Sirolimus, cisplatine et chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé fournissant l'accord de se conformer au schéma posologique, de rapporter toutes les visites d'essai et d'autorisation, d'utilisation et de divulgation des informations sur la santé et les essais de recherche
• Carcinome de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement de toutes les histologies à l'exception de la différenciation neuroendocrinienne ou de l'histologie des cellules squameuses
• État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1

• Admissibilité pour les composantes de la phase 1 et de la phase 2 :

  • Phase 1 - cancer clinique T3 ou T4 ou N1 ou M1 non traité ou précédemment traité avec une thérapie à base de platine avec une tumeur primaire toujours présente dans la vessie et pouvant être prélevée avant et après le traitement, comme indiqué
  • Phase 2 - clinique T2-4 N0 ou N1 non traitée avec tumeur primaire toujours présente dans la vessie et pouvant être prélevée avant et après le traitement, selon les indications
• Espérance de vie >= 12 semaines

• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, sauf :

  • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou
  • Carcinome in situ de tout site ou
  • Autre tumeur maligne traitée de manière adéquate pour laquelle le patient est actuellement exempt de maladie depuis au moins un an
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^9 cellules/L
• Hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dL
• Plaquettes >= 100 000 x 10^9/L
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Niveaux de bilirubine et de bilirubine totale =< 1,5 x LSN
• Créatinine sérique < 1,5 X LSN institutionnelle mg/dL OU débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 50 mL/min
• Tous les laboratoires de pré-étude requis pour déterminer l'éligibilité doivent être terminés dans les 30 jours précédant le jour -2 (ou le jour ouvrable suivant s'il tombe un week-end ou un jour férié)
• Les radiographies et/ou scans pour évaluer tous les sites de la maladie doivent être effectués dans les 30 jours précédant le jour -2 (ou le jour ouvrable suivant si tombe un week-end ou un jour férié)

Critère d'exclusion:

• Patients recevant actuellement un traitement actif pour d'autres troubles néoplasiques
• Métastases cérébrales parenchymateuses connues
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 45 % au départ , si c'est fait
• Fibrillation auriculaire ou autre arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
• Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le cycle 1, jour 1
• Patients atteints de démence/maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou interdiraient la compréhension et/ou le consentement éclairé
• Les patients présentant des conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, mettraient en danger soit le patient soit l'intégrité des données obtenues ne seront pas éligibles
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai