Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szirolimusz, ciszplatin és gemcitabin-hidroklorid a hólyagrákos betegek kezelésében

2017. szeptember 20. frissítette: Bruce Montgomery, University of Washington

A rapamicin és a ciszplatin/gemcitabin 1-2 fázisú vizsgálata hólyagrákos betegek kezelésére

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a szirolimusz mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha ciszplatinnal és gemcitabin-hidrokloriddal együtt adják, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a húgyhólyagrákos betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például a szirolimusz, különböző módon stimulálhatják vagy elnyomhatják az immunrendszert, és megállíthatják a tumorsejtek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A szirolimusz ciszplatinnal és gemcitabin-hidrokloriddal történő együttes alkalmazása hatékony kezelés lehet a hólyagrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szirolimusz (rapamycin) maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal (GC) kombinálva. (I. fázis)

II. A cystectomia kóros teljes válaszarányának meghatározása lokalizált, izominvazív húgyhólyagrákban (klinikai tumor [T]2-4, csomópont [N]0 vagy N1). (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GC-vel kombinált rapamicinre adott válaszarány felmérése. (I. fázis)

II. A rapamicin hatásának felmérése GC-vel a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító helyettesítőire a rákkal társult stromában a kezeletlen és a GC-vel kezelt stromákhoz képest. (I. fázis)

III. A rapamicin hatásának felmérése GC-vel a DNS-károsodás helyettesítőire rákkel társult stromában a kezeletlen és GC-vel kezelt stromákhoz képest. (II. fázis)

IV. A rapamicin MTD dózisának toxicitásának értékelése GC-vel. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a szirolimusz I. fázisú, dóziscsökkentési vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek szájon át szirolimuszt (PO) kapnak két órával a grapefruitlé előtt vagy után a -2. napon, ciszplatint intravénásan (IV) az 1. napon és gemcitabin-hidrokloridot IV. 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelést 21 naponta megismétlik, legfeljebb 6 kúraig. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 1-4 kezelési ciklus után a klinikailag megfelelő módon cisztektómián hajtják végre.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely beleegyezését adja az adagolási ütemterv betartására, jelentést tesz az összes vizsgálati látogatásról, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk engedélyezéséről, felhasználásáról és kiadásáról
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt húgyhólyag-karcinóma minden szövettani kórképben, kivéve a neuroendokrin differenciálódást vagy a laphámszövetet
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 1

  • 1. és 2. fázisú komponensekre való jogosultság:

    • 1. fázis – kezeletlen vagy korábban platina alapú terápiával kezelt klinikai T3 vagy T4 vagy N1 vagy M1 rák, amelynek primer daganata még mindig jelen van a hólyagban, és a kezelés előtt és után is mintavételre alkalmas, amint jelezték
    • 2. fázis – kezeletlen klinikai T2-4 N0 vagy N1 primer tumorral, amely még mindig jelen van a hólyagban, és a kezelés előtt és után is mintavételre alkalmas, az indikációknak megfelelően
  • Várható élettartam >= 12 hét

  • Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve:

    • Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák ill
    • Bármely hely in situ carcinoma ill
    • Egyéb megfelelően kezelt rosszindulatú daganat, amelytől a beteg jelenleg legalább egy évig betegségmentes
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9 sejt/l
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000 x 10^9/L
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Bilirubin és összbilirubin szint = < 1,5 x ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5-szerese az intézményi ULN mg/dl vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 50 ml/perc
  • A jogosultság megállapításához szükséges összes előtanulmányi labort a -2. napot (vagy a következő munkanapot, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik) megelőző 30 napon belül el kell végezni.
  • Az összes betegség helyének felmérésére szolgáló röntgenfelvételeket és/vagy szkenneléseket a -2. napot (vagy a következő munkanapon, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik) megelőző 30 napon belül el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Más neoplasztikus rendellenességek miatt jelenleg aktív terápiában részesülő betegek
  • Ismert parenchymalis agyi metasztázis
  • Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója < 45%-os mérés alapján bizonyít az elmúlt 6 hónapban. , ha kész
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb, orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Vizsgálati terápia beadása az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül
  • Demenciában/pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy meggátolnák a beleegyezés megértését és/vagy megadását
  • Nem támogathatók azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteget vagy a kapott adatok sértetlenségét.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a jelen tárgyaláson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szirolimusz, ciszplatin, gemcitabin
Szirolimusz -2. nap, ciszplatin 70 mg/m2 IV 1. nap és gemcitabin-hidroklorid 1000 mg/m2 IV. 1. és 8. napon 21 naponként 4 cikluson keresztül, majd cisztektómia (műtét)
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Cisz-diklór-amin platina (II)
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: Sirolimus
Adott PO
Más nevek:
  • RAPAMYCIN
  • Rapamune (RAPA)
Eljárás: Cisztektómia
Adott esetben végezzen cisztektómiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású betegek
Időkeret: Akár 28 nap
A biztonságot a nemkívánatos események, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálati adatok (beleértve a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat is) összefoglalói alapján értékelik.
Akár 28 nap
A patológiásan teljes válaszreakciót mutató betegek százaléka (II. fázis)
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat egy optimális kétlépcsős Simon-tervet követ, amely a patológiás teljes válaszarányon alapul.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása, beleértve bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet, diagnózist vagy betegséget, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez kapcsolódnak-e (I. és II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozva. A biztonságot a nemkívánatos események, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálati adatok (beleértve a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat is) összefoglalói alapján értékelik. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását, dózismódosítását, adagolási megszakítását és/vagy a kezelés késleltetését eredményezi, szintén felsorolásra kerül és táblázatba foglalva a kívánt kifejezések szerint.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8027 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01614 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel