Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shared Decision Making in the Emergency Department: Chest Pain Choice Trial (CPC)

10. listopadu 2017 aktualizováno: Erik P. Hess, Mayo Clinic

Shared Decision Making in the Emergency Department: The Chest Pain Choice Trial

Our long-term goal is to promote evidence-based patient-centered evaluation in the acute setting to more closely tailor testing to disease risk. To compare the use of risk stratification tools with usual clinical approaches to treatment selection or administration, we propose the following:

  1. Test if Chest Pain Choice safely improves validated patient-centered outcome measures in a pragmatic parallel patient randomized trial.

    Hypothesis: The intervention will significantly increase patient knowledge, engagement, and satisfaction with no increase in adverse events.

  2. Test if the decision aid has an effect on healthcare utilization within 30 days after enrollment.

Hypothesis: The intervention will significantly reduce the rate of hospital admission, rate of cardiac testing, and total healthcare utilization.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

898

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital: IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18+ years of age (at least 18).
  2. Admitted to emergency department for chest pain.
  3. Being considered by the treating clinician for admission for cardiac testing.

Exclusion Criteria:

  1. Ischemic changes on the electrocardiogram not known to be old as determined by the treating clinician in real time.
  2. Elevated cardiac troponin (cTn) above the 99th percentile reference limit.
  3. Known coronary artery disease as defined by consensus guidelines on risk stratification studies for emergency department patients with potential acute coronary syndrome (≥ 50% stenosis on cardiac catheterization; prior electrocardiographic changes indicative of ischemia, e.g., ST-segment depression, T-wave inversion, or left bundle branch block; perfusion defects or wall motion abnormalities on previous exercise, pharmacological, or rest imaging studies; previous documentation of acute myocardial infarction; or, if no records are available, patient self-report of coronary artery disease).
  4. Cocaine use within the previous 72 hours by clinician history.
  5. Pregnancy.
  6. Referral to the emergency department by a personal physician for admission.
  7. Patients who indicate that a hospital different than the site hospital is his or her "hospital of choice" in the event of a return emergency department visit.
  8. Patients undergoing medical clearance for a detox center or any involuntary court or magistrate order.
  9. Homelessness, out-of-town residence or other condition known to preclude follow-up.
  10. Patients in police custody or currently incarcerated individuals.
  11. Patients who have, in their clinician's best judgment, major communication barriers such as visual or hearing impairment or dementia that would compromise their ability to give written informed consent (or use the decision aid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chest Pain Choice Decision Aid
Patients randomized to the decision aid arm.
Jiný: Chest Pain Choice Decision Aid
The clinician will review the decision aid with the patient. The decision aid will be used as a tool to facilitate discussion and educate the patient regarding the rationale for their evaluation up to that point in the emergency department visit and their individual risk for a heart attack or pre-heart attack. The clinician will provide the patient with management options consistent with both the patient's values and preferences and the clinician's level of comfort.
Ostatní jména:
  • CPC DA
Žádný zásah: Usual Care
Patients randomized to the usual care arm (no decision aid used)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test if Chest Pain Choice Safely Improves Patient Knowledge.
Časové okno: Directly following intervention (on day 1)
Patient knowledge was measured by immediate post-visit survey that included 8 questions about the patient's risk for acute coronary syndrome and the available management options.
Directly following intervention (on day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test if the Decision Aid Has an Effect on Healthcare Utilization Within 30 Days After Enrollment.
Časové okno: Within 30 days of study enrollment
We will measure the effect of the decision aid on the frequency of hospital admission and cardiac testing within 30 days of enrollment.
Within 30 days of study enrollment
Test if the Decision Aid Safely Improves Patient Engagement.
Časové okno: Immediately after the intervention (on day 1)
1) Patient engagement in the decision-making process as measured by the OPTION scale. The OPTION scale is composed of 12 items with a value of 0-4; they are summed, divided by 48, and then multiplied by 100. Scores range from 0-100, where higher scores are reflective of higher levels of patient engagement.
Immediately after the intervention (on day 1)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Časové okno: within 30 days of enrollment
A MACE was defined as acute myocardial infarction, death due to a cardiac or unknown cause, emergency revascularization, ventricular arrhythmia, or cardiogenic shock.
within 30 days of enrollment
Total Testing Within 45 Days (a Component of Healthcare Utilization)
Časové okno: 45 days
In addition to measuring the effect of the decision aid on the frequency of hospital admission and cardiac testing within 30 days, we measured the total number of tests of any type within 45 days. Although we pre-specified 30-day healthcare utilization, on further discussion among the investigative team the consensus was that we collected utilization data out to 45 days and reporting testing utilization at 45 days will provide more robust results.
45 days
Decisional Conflict
Časové okno: Immediately after the visit (day 1)
Decisional conflict, which represents the degree of uncertainty patients experience related to feeling uninformed about the management options, is measured by the decisional conflict scale. The decisional conflict scale includes 16 items that are scored from 0-4; the items are summed, divided by 16, and then multiplied by 25. The scale is from 0-100, where higher scores are reflective of increased patient uncertainty about the choice.
Immediately after the visit (day 1)
Physician Trust
Časové okno: Immediately after the visit (day 1)
The trust in physician scale consists of 9 items scored from 1-5; the items are subtracted by 1, summed, divided by 9, and then multiplied by 25. The scale ranges from 0-100, where higher values are reflective of higher levels of patient trust in their physician.
Immediately after the visit (day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
Indiana University
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Hess, MD, MSc, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

A link to the pre-test probability web tool and the Chest Pain Choice decision aid (DA) can be accessed at the Mayo Clinic Shared Decision Making National Resource Center at http://shareddecisions.mayoclinic.org/decision-aid-information/chest-pain-choice-decision-aid/. De-identified patient level data and statistical code can be requested from the corresponding author at hess.erik@mayo.edu and provided to investigators who agree to adhere to a signed research data use agreement with the Mayo Clinic after 12/31/2017.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Chest Pain Choice Decision Aid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit