Vliv polyfenolů na endoteliální funkci při obstrukční spánkové apnoe (PolySAS)
Vliv polyfenolů na endoteliální funkci při obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. U OSA byla prokázána endoteliální dysfunkce, časný marker vaskulárního onemocnění. Pravidelná léčba OSA kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje endoteliální funkci a je spojena se snížením kardiovaskulárního rizika. Přibližně 40 % pacientů s OSA je intolerantních nebo nedostatečně adherentních k CPAP. Je zapotřebí alternativní léčby nebo adjuvans k CPAP.
Polyfenoly prokázaly svou účinnost při zlepšování funkce endotelu u pacientů s KV onemocněním. Žádné randomizované kontrolované studie nehodnotily dopad PPR na endoteliální dysfunkci spojenou s OSAHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konečným bodem je změna endoteliální funkce na jeden měsíc léčby polyfenoly měřená indexem hyperemické reaktivity.
Sekundárními cílovými body jsou změny po jednom měsíci suplementace polyfenoly ambulantního měření krevního tlaku za 24 hodin (MAPA), mikrocirkulační odezvy, rychlosti pulzní vlny a biologických měření (lipidový profil, glykémie, inzulín nalačno, leptin, hladiny adiponektinu, hs-CRP, 8-isoprostanu a buněčného původu mikročástic).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:•
- apnoe index hypopnoe > 30
- přijímání suplementace polyfenoly
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Epworthova stupnice ospalosti > 16/24
- Závažné onemocnění srdce a/nebo dýchacích cest
- BMI>35 kg/m2
- Anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polyfenoly
600 mg polyfenolů (výtažek z hroznů)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
mikrokrystalická celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
endoteliální funkce měřená indexem hyperemické reaktivity
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00763-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .