Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polyfenoler på endotelfunksjonen ved obstruktiv søvnapné (PolySAS)

12. november 2013 oppdatert av: University Hospital, Angers

Effekten av polyfenoler på endotelfunksjon i obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollert prøvelse

Alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Endotelial dysfunksjon, en tidlig markør for vaskulær sykdom, er påvist i OSA. Regelmessig behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer endotelfunksjonen og er assosiert med en reduksjon i kardiovaskulær risiko. Omtrent 40 % av pasientene med OSA er intolerante eller ikke følger CPAP tilstrekkelig. Alternative behandlinger eller adjuvanser til CPAP er nødvendig.

Polyfenolene har vist sin effektivitet i å forbedre endotelfunksjonen hos pasienter med CV-sykdom. Ingen randomiserte kontrollerte studier har evaluert effekten av PPR på endoteldysfunksjonen assosiert med OSAHS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endepunktet er endringen til én måneds polyfenolbehandling av endotelfunksjonen målt ved indeksen for hyperemisk reaktivitet.

De sekundære endepunktene er endringer etter en måneds tilskudd med polyfenoler av ambulatorisk blodtrykksmåling på 24 timer (MAPA), mikrosirkulatorisk respons, hastigheten på pulsbølgen og biologiske målinger (lipidprofil, blodsukker, fastende insulin, leptin, adiponectin, hs-CRP, 8-isoprostannivåer og cellulær opprinnelse til mikropartikler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  • apné hypopnea indeks > 30
  • aksepterer tilskudd av polyfenoler
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epworth søvnighetsskala > 16/24
  • Alvorlig hjerte- og/eller luftveissykdom
  • BMI>35 kg/m2
  • Anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: polyfenoler
600 mg polyfenoler (drueekstrakt)
Kosttilskudd: en måneds tilskudd av polyfenoler (600 mg)
Placebo komparator: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunksjon målt ved indeksen for hyperemisk reaktivitet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00763-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere