- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977924
Einfluss von Polyphenolen auf die Endothelfunktion bei obstruktiver Schlafapnoe (PolySAS)
Einfluss von Polyphenolen auf die Endothelfunktion bei obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie
Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Bei OSA wurde eine endotheliale Dysfunktion, ein früher Marker für Gefäßerkrankungen, nachgewiesen. Die regelmäßige Behandlung von OSA durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verbessert die Endothelfunktion und ist mit einer Verringerung des kardiovaskulären Risikos verbunden. Ungefähr 40 % der Patienten mit OSA vertragen CPAP nicht oder halten sich nicht ausreichend an CPAP. Alternative Behandlungen oder Ergänzungen zum CPAP sind erforderlich.
Die Polyphenole haben ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Endothelfunktion bei Patienten mit CV-Erkrankung gezeigt. Keine randomisierten kontrollierten Studien haben den Einfluss von PPR auf die mit OSAHS verbundene endotheliale Dysfunktion untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Endpunkt ist die Umstellung der Endothelfunktion auf einen Monat Polyphenolbehandlung, gemessen anhand des Index der hyperämischen Reaktivität.
Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen der ambulanten Blutdruckmessung in 24 Stunden (MAPA), der Reaktionsfähigkeit der Mikrozirkulation, der Geschwindigkeit der Pulswelle und biologischer Messungen (Lipidprofil, Blutzucker, Nüchterninsulin, Leptin, Adiponektin, hs-CRP, 8-Isoprostan-Spiegel und zellulärer Ursprung von Mikropartikeln).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wojciech trzepizur, MD
- Telefonnummer: +33(0) 214353695
- E-Mail: wotrzepizur@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:•
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 30
- Akzeptieren einer Polyphenol-Ergänzung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Epworth-Schläfrigkeitsskala > 16/24
- Schwere Herz- und/oder Atemwegserkrankung
- BMI>35 kg/m2
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polyphenole
600 mg Polyphenole (Traubenextrakt)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
mikrokristalline Cellulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endothelfunktion gemessen anhand des Index der hyperämischen Reaktivität
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00763-42
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten