Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van polyfenolen op de endotheliale functie bij obstructieve slaapapneu (PolySAS)

12 november 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van polyfenolen op de endotheliale functie bij obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Endotheliale disfunctie, een vroege marker van vasculaire aandoeningen, is aangetoond bij OSA. Regelmatige behandeling van OSA door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetert de endotheliale functie en gaat gepaard met een vermindering van het cardiovasculaire risico. Ongeveer 40% van de patiënten met OSA is intolerant of onvoldoende therapietrouw aan CPAP. Alternatieve behandelingen of adjuvantia voor de CPAP zijn nodig.

De polyfenolen hebben hun effectiviteit aangetoond in het verbeteren van de endotheliale functie bij patiënten met CV aandoeningen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de impact van PPR op de endotheliale disfunctie geassocieerd met OSAHS hebben geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eindpunt is de overgang naar één maand behandeling met polyfenolen van de endotheliale functie, gemeten aan de hand van de index van hyperemische reactiviteit.

De secundaire eindpunten zijn veranderingen na één maand suppletie met polyfenolen van ambulante bloeddrukmeting in 24 uur (MAPA), reactievermogen van de microcirculatie, de snelheid van de polsgolf en biologische metingen (lipidenprofiel, bloedglucose, nuchtere insuline, leptine, adiponectine, hs-CRP, 8-isoprostane niveaus en cellulaire oorsprong van microdeeltjes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:•

  • apneu hypopneu-index > 30
  • suppletie met polyfenolen accepteren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Epworth-slaperigheidsschaal > 16/24
  • Ernstige hart- en/of luchtwegaandoeningen
  • BMI>35kg/m2
  • Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: polyfenolen
600 mg polyfenolen (druivenextract)
Voedingssupplement: suppletie van polyfenolen gedurende één maand (600 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: placebo (microkristallijne cellulose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheliale functie gemeten door de index van hyperemische reactiviteit
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00763-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren