- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977924
Indvirkning af polyfenoler på endotelfunktion i obstruktiv søvnapnø (PolySAS)
Indvirkning af polyfenoler på endotelfunktion i obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg
Svær obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Endothelial dysfunktion, en tidlig markør for vaskulær sygdom, er blevet påvist i OSA. Regelmæssig behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer endotelfunktionen og er forbundet med en reduktion i kardiovaskulær risiko. Cirka 40 % af patienter med OSA er intolerante eller ikke tilstrækkeligt adhærente til CPAP. Alternative behandlinger eller adjuvanser til CPAP er nødvendige.
Polyphenolerne har vist deres effektivitet til at forbedre endotelfunktionen hos patienter med CV-sygdom. Ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser har evalueret virkningen af PPR på den endoteliale dysfunktion forbundet med OSAHS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endpointet er ændringen til en måneds polyphenolbehandling af endotelfunktionen målt ved indekset for hyperæmisk reaktivitet.
De sekundære endepunkter er ændringer efter en måneds tilskud med polyfenoler af ambulant blodtryksmåling på 24 timer (MAPA), mikrocirkulatorisk reaktionsevne, pulsbølgens hastighed og biologiske målinger (lipidprofil, blodsukker, fastende insulin, leptin, adiponectin, hs-CRP, 8-isoprostan niveauer og cellulær oprindelse af mikropartikler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wojciech trzepizur, MD
- Telefonnummer: +33(0) 214353695
- E-mail: wotrzepizur@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:•
- apnø hypopnø indeks > 30
- accepterer polyfenoltilskud
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Epworth søvnighedsskala > 16/24
- Alvorlig hjerte- og/eller luftvejssygdom
- BMI>35 kg/m2
- Anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: polyfenoler
600 mg polyfenoler (drueekstrakt)
|
|
Placebo komparator: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endotelfunktion målt ved indekset for hyperæmisk reaktivitet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00763-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland