A polifenolok hatása az endothel funkcióra obstruktív alvási apnoe esetén (PolySAS)
A polifenolok hatása az endothel funkcióra obstruktív alvási apnoe esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat
A súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. OSA-ban kimutatták az endothel diszfunkciót, az érrendszeri betegségek korai markerét. Az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő rendszeres kezelése javítja az endothel funkciót, és csökkenti a kardiovaszkuláris kockázatot. Az OSA-ban szenvedő betegek körülbelül 40%-a intoleráns vagy nem megfelelően adherens a CPAP-val. Alternatív kezelésekre vagy adjuvánsokra van szükség a CPAP mellett.
A polifenolok bizonyították hatékonyságukat az endothel funkció javításában CV-betegségben szenvedő betegeknél. Egyetlen randomizált, kontrollált tanulmány sem értékelte a PPR hatását az OSAHS-hez kapcsolódó endothel diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végpont a hiperémiás reaktivitás indexével mért endothel funkció egy hónapos polifenol kezelésre való áttérés.
A másodlagos végpontok a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés (MAPA) egy hónapos polifenolokkal történő kiegészítése utáni változások, a mikrokeringés válaszkészsége, a pulzushullám sebessége és a biológiai mérések (lipidprofil, vércukorszint, éhomi inzulin, leptin, adiponektin, hs-CRP, 8-izoprosztán szintje és a mikrorészecskék sejtes eredete).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:•
- apnoe hypopnoe index > 30
- polifenol-kiegészítés elfogadása
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Epworth álmossági skála > 16/24
- Súlyos szív- és/vagy légúti betegség
- BMI >35 kg/m2
- Anémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: polifenolok
600 mg polifenolok (szőlőkivonat)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az endothel funkciót a hiperémiás reaktivitás indexével mérjük
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00763-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .