Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av polyfenoler på endotelfunktionen vid obstruktiv sömnapné (PolySAS)

12 november 2013 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Effekten av polyfenoler på endotelfunktionen vid obstruktiv sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie

Allvarlig obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Endotelial dysfunktion, en tidig markör för kärlsjukdom har visats i OSA. Regelbunden behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrar endotelfunktionen och är förknippad med en minskning av kardiovaskulär risk. Cirka 40 % av patienterna med OSA är intoleranta eller otillräckligt anslutna till CPAP. Alternativa behandlingar eller adjuvans till CPAP behövs.

Polyfenolerna har visat sin effektivitet för att förbättra endotelfunktionen hos patienter med CV-sjukdom. Inga randomiserade kontrollerade studier har utvärderat effekten av PPR på endoteldysfunktion associerad med OSAHS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutpunkten är övergången till en månads polyfenolbehandling av endotelfunktionen mätt med index för hyperemisk reaktivitet.

De sekundära effektmåtten är förändringar efter en månads tillskott med polyfenoler av ambulatorisk blodtrycksmätning på 24 timmar (MAPA), mikrocirkulationsrespons, hastigheten på pulsvågen och biologiska mätningar (lipidprofil, blodsocker, fasteinsulin, leptin, adiponektin, hs-CRP, 8-isoprostannivåer och cellulärt ursprung för mikropartiklar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:•

  • apné hypopnéindex > 30
  • accepterar tillskott av polyfenoler
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Epworth sömnighetsskala > 16/24
  • Allvarlig hjärt- och/eller luftvägssjukdom
  • BMI>35 kg/m2
  • Anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: polyfenoler
600 mg polyfenoler (druveextrakt)
Kosttillskott: en månads tillskott av polyfenoler (600mg)
Placebo-jämförare: Placebo
mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: placebo (mikrokristallin cellulosa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endotelfunktion mätt med index för hyperemisk reaktivitet
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00763-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera