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Impatto dei polifenoli sulla funzione endoteliale nell'apnea ostruttiva del sonno (PolySAS)

12 novembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto dei polifenoli sulla funzione endoteliale nell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva notturna grave (OSA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. La disfunzione endoteliale, un marker precoce di malattia vascolare, è stata dimostrata nell'OSA. Il trattamento regolare dell'OSA mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora la funzione endoteliale ed è associato a una riduzione del rischio cardiovascolare. Circa il 40% dei pazienti con OSAS è intollerante o non sufficientemente aderente alla CPAP. Sono necessari trattamenti alternativi o adiuvanti alla CPAP.

I polifenoli hanno dimostrato la loro efficacia nel migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con malattia CV. Nessuno studio controllato randomizzato ha valutato l'impatto della PPR sulla disfunzione endoteliale associata all'OSAHS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint è il passaggio a un mese di trattamento con polifenoli della funzione endoteliale misurata dall'indice di reattività iperemica.

Gli endpoint secondari sono i cambiamenti a un mese di integrazione con polifenoli della misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nelle 24 ore (MAPA), la risposta microcircolatoria, la velocità dell'onda del polso e le misurazioni biologiche (profilo lipidico, glicemia, insulina a digiuno, leptina, livelli di adiponectina, hs-CRP, 8-isoprostano e origine cellulare delle microparticelle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:•

  • indice di apnea ipopnea > 30
  • accettare la supplementazione di polifenoli
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scala della sonnolenza di Epworth > 16/24
  • Grave malattia cardiaca e/o respiratoria
  • IMC>35 kg/m2
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: polifenoli
600 mg di polifenoli (estratto d'uva)
Integratore alimentare: integrazione di polifenoli per un mese (600mg)
Comparatore placebo: Placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: placebo (cellulosa microcristallina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione endoteliale misurata dall'indice di reattività iperemica
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00763-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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