CyberKnife Accelerated Hemilarynx Stereoctic Radioterapeutická studie pro rané stadium rakoviny glotického hrtanu

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Stádium dlaždicového karcinomu hrtanu Tis, T1 nebo T2, jak je definováno systémem stagingu American Joint Commission on Cancer (AJCC) 2007

3.1.2 Biopsií prokázaná histologie spinocelulárního karcinomu nebo spinocelulární varianty (sarkomatoidní, verukózní, bazaloidní a papilární podtypy) zahrnující skutečnou hlasivku

3.1.3 Přímá laryngoskopie neprokázala žádné známky skutečného karcinomu glotického hrtanu většího než II

3.1.4 PET/CT, rentgenový snímek, CT snímek hrudníku bez známek metastatického onemocnění

3.1.5 PET/CT nebo CT sken krku neprokázal žádné známky postižení uzlin

3.1.6 Věk ≥ 18 let.

3.1.7 Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

3.1.7.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

3.1.8 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

3.1.9 Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

3.1.10 Negativní β-HCG v moči nebo negativní kvantitativní β-HCG v séru nebo do 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Důkaz pevné hlasivky (Stage cT3)

3.2.2 Důkaz invaze štítné žlázy nebo měkkých tkání (stadium cT4)

3.2.3 Důkaz pozitivního onemocnění uzlin (stadium N1)

3.2.4 Důkaz metastatického onemocnění (stadium M1)

3.2.5 Subjekty nesmí přijímat žádné další vyšetřovací látky.

3.2.6 Neskvamózní histologie včetně lymfomu, neuroendokrinního karcinomu, adenokarcinomu nebo jiné histologie.

3.2.7 Předchozí operace hrtanu.

3.2.8 Předchozí laserová terapie do jednoho roku před protokolární léčbou.

3.2.9 Předchozí radiační terapie hlavy a krku zahrnující glotický hrtan

3.2.10 Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně dermatomyositidou s hladinou CPK nad normální nebo aktivní kožní vyrážkou, systémovým lupus erytematózou nebo sklerodermií.

3.2.11 Jakákoli předchozí léčba radiační terapií nebo chemoterapií pro aktuálně diagnostikovaný karcinom hrtanu před registrací.

3.2.12 Anamnéza jiné aktivní nekontrolované malignity v době zápisu do studia

3.2.13 Subjekty nesmí být těhotné kvůli možnosti vrozených abnormalit.

3.2.14 Pacienti kouří více než 2 krabičky cigaret denně.

3.2.15 Stav výkonu ECOG ≥ 2

3.2.16 Předpokládaná délka života < 3 roky