早期声門喉頭がんに対する CyberKnife 加速ヘミラリンス定位放射線療法の研究
早期声門喉頭がんに対する第 I 相 CyberKnife 加速ヘミラリンクス定位放射線治療研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3.1.1 -米国癌合同委員会(AJCC)2007病期分類システムによって定義されたステージTis、T1、またはT2喉頭扁平上皮癌
3.1.2 -生検で証明された扁平上皮癌の組織学または真の声帯を含む扁平上皮細胞変異体(肉腫、疣贅、バサロイド、および乳頭状のサブタイプ)
3.1.3 直接喉頭鏡検査では、ステージ II を超える真の声門喉頭がんの証拠は示されていない
3.1.4 胸部の PET/CT、X 線、CT スキャンで転移性疾患の証拠がないこと
3.1.5 首の PET/CT または CT スキャンでリンパ節転移の証拠がない
3.1.6 年齢が 18 歳以上。
3.1.7 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
3.1.7.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
3.1.8 -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
3.1.9 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
3.1.10 -陰性の尿β-HCGまたは陰性の血清定量的β-HCG、または出産の可能性のある女性の登録前2週間以内
除外基準:
3.2.1 固定声帯の証拠 (ステージ cT3)
3.2.2 甲状腺または軟部組織への浸潤の証拠 (ステージ cT4)
3.2.3 リンパ節転移陽性の証拠(ステージN1)
3.2.4 転移性疾患の証拠(ステージM1)
3.2.5 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
3.2.6 リンパ腫、神経内分泌癌、腺癌、または他の組織学を含む非扁平上皮組織学。
3.2.7 以前の喉頭手術。
3.2.8 -プロトコル治療前の1年以内の以前のレーザー治療。
3.2.9 声門喉頭を含む以前の頭頸部放射線療法
3.2.10 コラーゲン血管疾患、特に正常または活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を超えるCPKレベルを伴う皮膚筋炎の患者。
3.2.11 -登録前に現在診断されている喉頭がんに対する放射線療法または化学療法による以前の治療。
3.2.12 -研究登録時の別のアクティブな制御されていない悪性腫瘍の病歴
3.2.13 先天性異常の可能性があるため、被験者は妊娠していてはなりません。
3.2.14 1日2箱以上のタバコを吸っている患者。
3.2.15 -ECOGパフォーマンスステータス≧2
3.2.16 平均余命 < 3 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:放射線
CyberKnife 加速ヘミラリンス定位放射線治療
|
CyberKnife 加速ヘミラリンス定位放射線治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分数
時間枠:90日
|
最大耐量を超えずに早期喉頭がんの割合を減らすことの実現可能性を判断すること。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:5年
|
5年での全生存を決定するには
|
5年
|
ローカル地域の制御
時間枠:5年
|
5 年後の局所領域制御を決定するために、身体検査、Layngoscopy による腫瘍の可視化、および原発腫瘍が制御されているかどうかを決定するための首の CT スキャンによって決定されます。
組織生検または再発性または持続性の疾患は、局所領域の失敗と見なされる必要があります。
|
5年
|
機能的な声質
時間枠:18ヶ月
|
このプロトコルで治療された患者の機能的な声の質を特徴付ける。
|
18ヶ月
|
生活の質
時間枠:18ヶ月
|
このプロトコルで治療された患者の HR-QoL と PRO を特徴付ける。
|
18ヶ月
|
費用対効果
時間枠:18ヶ月
|
少分割喉頭照射の費用対効果を判断する
|
18ヶ月
|
後期毒性
時間枠:18ヶ月
|
放射線療法の完了から 18 か月以上経過した後に発生する治療関連毒性として定義される晩期毒性を決定すること。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Baran Sumer, MD、UTSW
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Chiu T, Dubas J, Tian Z, Lee P, Gu X, Yan Y, Sher D, Timmerman R, Zhao B. Benchmarking techniques for stereotactic body radiotherapy for early-stage glottic laryngeal cancer: LINAC-based non-coplanar VMAT vs. Cyberknife planning. Radiat Oncol. 2019 Nov 4;14(1):193. doi: 10.1186/s13014-019-1404-z.
- Schwartz DL, Sosa A, Chun SG, Ding C, Xie XJ, Nedzi LA, Timmerman RD, Sumer BD. SBRT for early-stage glottic larynx cancer-Initial clinical outcomes from a phase I clinical trial. PLoS One. 2017 Mar 2;12(3):e0172055. doi: 10.1371/journal.pone.0172055. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。