Estudo de radioterapia estereotáxica hemilaríngea acelerada CyberKnife para câncer de laringe glótico em estágio inicial

Critério de inclusão:

3.1.1 Câncer escamoso laríngeo em estágio Tis, T1 ou T2, conforme definido pelo sistema de estadiamento de 2007 da American Joint Commission on Cancer (AJCC)

3.1.2 Histologia de carcinoma de células escamosas comprovada por biópsia ou variantes de células escamosas (subtipos sarcomatóide, verrucoso, basalóide e papilar) envolvendo a corda vocal verdadeira

3.1.3 Laringoscopia direta mostrando nenhuma evidência de câncer de laringe glótico verdadeiro maior que o estágio II

3.1.4 PET/CT, raio-X, tomografia computadorizada do tórax sem evidência de doença metastática

3.1.5 PET/CT ou CT-scan do pescoço mostrando nenhuma evidência de envolvimento nodal

3.1.6 Idade ≥ 18 anos.

3.1.7 As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

3.1.7.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

3.1.8 Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

3.1.9 Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

3.1.10 β-HCG de urina negativo ou β-HCG quantitativo sérico negativo ou dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

3.2.1 Evidência de corda vocal fixa (Estágio cT3)

3.2.2 Evidência de invasão da tireoide ou dos tecidos moles (estágio cT4)

3.2.3 Evidência de doença nodal positiva (estágio N1)

3.2.4 Evidência de doença metastática (estágio M1)

3.2.5 Os Sujeitos não podem estar recebendo nenhum outro agente investigativo.

3.2.6 Histologia não escamosa, incluindo linfoma, carcinoma neuroendócrino, adenocarcinoma ou outra histologia.

3.2.7 Cirurgia laríngea prévia.

3.2.8 Laserterapia prévia até um ano antes do protocolo de tratamento.

3.2.9 Radioterapia prévia de cabeça e pescoço envolvendo a laringe glótica

3.2.10 Pacientes com doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.

3.2.11 Qualquer tratamento anterior com radioterapia ou quimioterapia para o câncer de laringe atualmente diagnosticado antes do registro.

3.2.12 História de outra malignidade ativa não controlada no momento da inscrição no estudo

3.2.13 As participantes não devem estar grávidas devido ao potencial de anormalidades congênitas.

3.2.14 Pacientes que fumam mais de 2 maços de cigarros por dia.

3.2.15 Estado de desempenho ECOG ≥ 2

3.2.16 Expectativa de vida < 3 anos