Estudio de radioterapia estereotáctica acelerada de hemilaringe CyberKnife para el cáncer de laringe glótica en estadio temprano

Criterios de inclusión:

3.1.1 Cáncer escamoso de laringe en estadio Tis, T1 o T2 según lo define el sistema de estadificación de 2007 de la American Joint Commission on Cancer (AJCC)

3.1.2 Histología de carcinoma de células escamosas comprobada por biopsia o variantes de células escamosas (subtipos sarcomatoide, verrugoso, basaloide y papilar) que involucran la cuerda vocal verdadera

3.1.3 Laringoscopia directa que no muestra evidencia de cáncer de laringe glótica verdadero mayor que el estadio II

3.1.4 PET/CT, rayos X, tomografía computarizada del tórax que no muestra evidencia de enfermedad metastásica

3.1.5 PET/CT o tomografía computarizada del cuello que no muestra evidencia de compromiso ganglionar

3.1.6 Edad ≥ 18 años.

3.1.7 Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

3.1.7.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

3.1.8 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

3.1.9 Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

3.1.10 β-HCG en orina negativo o β-HCG cuantitativo en suero negativo o dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

3.2.1 Evidencia de cuerda vocal fija (Estadio cT3)

3.2.2 Evidencia de invasión de tiroides o tejidos blandos (Estadio cT4)

3.2.3 Evidencia de enfermedad ganglionar positiva (Estadio N1)

3.2.4 Evidencia de enfermedad metastásica (Etapa M1)

3.2.5 Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.

3.2.6 Histología no escamosa que incluye linfoma, carcinoma neuroendocrino, adenocarcinoma u otra histología.

3.2.7 Cirugía laríngea previa.

3.2.8 Terapia con láser anterior dentro de un año antes del tratamiento del protocolo.

3.2.9 Radioterapia anterior de cabeza y cuello que involucró la laringe glótica

3.2.10 Pacientes con enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.

3.2.11 Cualquier tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia para el cáncer de laringe actualmente diagnosticado antes del registro.

3.2.12 Antecedentes de otra neoplasia maligna activa no controlada en el momento de la inscripción en el estudio

3.2.13 Los sujetos no deben estar embarazadas debido a la posibilidad de anomalías congénitas.

3.2.14 Pacientes que fuman más de 2 paquetes de cigarrillos por día.

3.2.15 Estado funcional ECOG ≥ 2

3.2.16 Esperanza de vida < 3 años