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초기 성문 후두암에 대한 CyberKnife 가속 Hemilarynx 정위 방사선 치료 연구

2022년 6월 27일 업데이트: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center

초기 성문 후두암에 대한 1상 CyberKnife 가속 Hemilarynx 정위 방사선 요법 연구

초기 단계의 후두암에서 분율 감소의 타당성은 이전에 전향적으로 연구되지 않았으므로 우리는 신중한 1상 생물학적 동등 선량 분율 감소 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 용량 수준에 등록된 환자는 기능적 음성 분석뿐만 아니라 잠재적인 독성을 식별하기 위해 일상적인 평가를 받게 됩니다. 독성이 관찰되기 전에 분율 감소가 진행되지 않도록 적절한 대기 기간이 사용됩니다. 연구의 목적은 용량 제한 독성이 발생하는 용량에 도달할 때까지 가능한 최대 분율 감소를 결정하는 것입니다. 초기 선량 및 분할은 분할 수를 5분할에서 42.5Gy 선량으로 줄이는 것을 목표로 15분할에서 50Gy가 될 것입니다. 5 분할을 사용하는 근거는 중앙에 위치한 폐 종양에서 50 Gy의 선량에서 5 분할로 허용되므로 큰 구경 기도에서 허용될 가능성이 높다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

3.1.1 American Joint Commission on Cancer(AJCC) 2007 병기 결정 시스템에서 정의한 Tis, T1 또는 T2 병기 후두 편평암

3.1.2 진성대를 포함하는 편평 세포 암종 조직학 또는 편평 세포 변이(육종, 사마귀, 기저양 및 유두 아형)로 입증된 생검

3.1.3 II기 진성 성문 후두암보다 더 큰 증거를 보이지 않는 직접 후두경 검사

3.1.4 전이성 질환의 증거가 없는 흉부의 PET/CT, X-레이, CT 스캔

3.1.5 결절 침범의 증거를 보이지 않는 목의 PET/CT 또는 CT 스캔

3.1.6 연령 ≥ 18세.

3.1.7 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

3.1.7.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 지향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

3.1.8 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

3.1.9 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

3.1.10 음성 소변 β-HCG 또는 음성 혈청 정량 β-HCG 또는 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내

제외 기준:

3.2.1 성대가 고정된 증거(cT3기)

3.2.2 갑상선 또는 연조직 침범의 증거(cT4기)

3.2.3 양성 림프절 질환의 증거(N1기)

3.2.4 전이성 질환의 증거(M1기)

3.2.5 피험자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.

3.2.6 림프종, 신경내분비 암종, 선암종 또는 기타 조직학을 포함한 비편평 조직학.

3.2.7 이전 후두 수술.

3.2.8 프로토콜 치료 전 1년 이내의 이전 레이저 치료.

3.2.9 성문 후두를 포함하는 이전 두경부 방사선 요법

3.2.10 교원성 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상 이상이거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 환자.

3.2.11 등록 이전에 현재 진단된 후두암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 이전 치료.

3.2.12 연구 등록 당시 통제되지 않은 또 다른 활동성 악성 종양의 병력

3.2.13 피험자는 선천적 기형의 가능성으로 인해 임신하지 않아야 합니다.

3.2.14 하루에 2갑 이상의 담배를 피우는 환자.

3.2.15 ECOG 수행 상태 ≥ 2

3.2.16 기대 수명 < 3년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사능
CyberKnife 가속 Hemilarynx 정위 방사선 요법
방사능: CyberKnife 가속 Hemilarynx 정위 방사선 요법
CyberKnife 가속 Hemilarynx 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분수
기간: 90일
최대 내약 용량을 초과하지 않고 초기 단계 후두암에 대한 분획 감소 가능성을 결정합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5년에 전체 생존을 결정하기 위해
5 년
지역 통제
기간: 5 년
5년차에 신체 검사, 누워경으로 종양의 가시화, 원발성 종양이 조절되는지 확인하기 위한 목의 CT 스캔에 의해 결정된 국소-영역 제어를 결정합니다. 조직 생검 또는 재발성 또는 지속성 질병은 국소적 실패로 간주되어야 합니다.
5 년
기능적 음성 품질
기간: 18개월
이 프로토콜에서 치료받은 환자의 기능적 음성 품질을 특성화합니다.
18개월
삶의 질
기간: 18개월
이 프로토콜로 치료받은 환자의 HR-QoL 및 PRO를 특성화합니다.
18개월
비용 효율성
기간: 18개월
저분할 후두 방사선 조사의 비용 효율성을 결정하기 위해
18개월
후기 독성
기간: 18개월
방사선 요법 완료 후 ≥ 18개월에 발생하는 치료 관련 독성으로 정의된 후기 독성을 결정합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Baran Sumer, MD, UTSW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 062013-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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