CyberKnife Accelerated Hemilarynx Sztereotaktikus Radioterápiás Vizsgálat a korai stádiumú glottikus gégerák számára

Bevételi kritériumok:

3.1.1 Tis, T1 vagy T2 stádiumú gégelaphámrák, az American Joint Commission on Cancer (AJCC) 2007. évi stádiumrendszere szerint

3.1.2 Biopsziával bizonyított laphámsejtes karcinóma szövettan vagy laphámsejtes variánsok (sarcomatoid, verrucous, bazaloid és papilláris altípusok), amelyek a valódi hangszálat érintik

3.1.3 Közvetlen gégetükrözés, amely nem mutat bizonyítékot a II. stádiumnál nagyobb valódi glotticus gégerákra

3.1.4 PET/CT, röntgen, mellkasi CT-vizsgálat, amely nem mutat metasztatikus betegségre utaló jelet

3.1.5 A nyak PET/CT vagy CT-vizsgálata nem utal a csomópont érintettségére

3.1.6 Életkor ≥ 18 év.

3.1.7 Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

3.1.7.1 Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül szexuális irányultságától, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

• Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
• Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

3.1.8 Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

3.1.9 Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

3.1.10 Negatív vizelet β-HCG vagy negatív szérum kvantitatív β-HCG, vagy a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők esetében

Kizárási kritériumok:

3.2.1. Rögzített hangszalag bizonyítéka (cT3 szakasz)

3.2.2 A pajzsmirigy- vagy lágyrész-invázió bizonyítéka (cT4 stádium)

3.2.3 Pozitív csomóponti betegség bizonyítéka (N1 stádium)

3.2.4 A metasztatikus betegség bizonyítéka (M1 stádium)

3.2.5 Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálati szert.

3.2.6 Nem laphám szövettan, beleértve a limfómát, a neuroendokrin karcinómát, az adenokarcinómát vagy más szövettani vizsgálatokat.

3.2.7 Korábbi gégeműtét.

3.2.8 Korábbi lézerterápia a protokollos kezelést megelőző egy éven belül.

3.2.9 Korábbi fej-nyaki sugárterápia a glottikus gége bevonásával

3.2.10 Kollagén érbetegségben szenvedő betegek, különösen dermatomyositisben, ahol a CPK-szint meghaladja a normál vagy aktív bőrkiütést, szisztémás lupus erythematosisban vagy szklerodermában.

3.2.11 Bármilyen előzetes sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés a jelenleg diagnosztizált gégerák esetében a regisztráció előtt.

3.2.12 Egy másik aktív, nem kontrollált rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában

3.2.13 Az alanyok nem lehetnek terhesek a veleszületett rendellenességek lehetősége miatt.

3.2.14 A napi 2 doboz cigarettát meghaladó dohányzó betegek.

3.2.15 ECOG teljesítmény állapota ≥ 2

3.2.16 Várható élettartam < 3 év