CyberKnife Accelerated Hemilarynx Stereotaktic Radiotherapy Badanie we wczesnym stadium raka krtani głośni

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 Stopień zaawansowania raka płaskonabłonkowego krtani Tis, T1 lub T2 zgodnie z systemem stopniowania z 2007 r. American Joint Commission on Cancer (AJCC)

3.1.2 Histologia raka płaskonabłonkowego potwierdzona biopsją lub warianty komórek płaskonabłonkowych (podtypy sarkomatoidalne, brodawkowate, bazaloidalne i brodawkowate) obejmujące prawdziwą strunę głosową

3.1.3 Bezpośrednia laryngoskopia wykazująca brak dowodów na prawdziwego raka krtani w stadium II

3.1.4 PET/CT, zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazujące brak przerzutów

3.1.5 Badanie PET/CT lub tomografia komputerowa szyi wykazujące brak zajęcia węzłów chłonnych

3.1.6 Wiek ≥ 18 lat.

3.1.7 Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

3.1.7.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

• Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
• Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

3.1.8 Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

3.1.9 Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

3.1.10 Ujemne β-HCG w moczu lub ujemne ilościowe β-HCG w surowicy lub w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Dowody na utrwalenie strun głosowych (etap cT3)

3.2.2 Dowody zajęcia tarczycy lub tkanek miękkich (stadium cT4)

3.2.3 Dowody dodatniej choroby węzłów chłonnych (stadium N1)

3.2.4 Dowody choroby przerzutowej (stadium M1)

3.2.5 Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.

3.2.6 Histologia inna niż płaskonabłonkowa, w tym chłoniak, rak neuroendokrynny, gruczolakorak lub inna histologia.

3.2.7 Wcześniejsza operacja krtani.

3.2.8 Przebyta laseroterapia w ciągu jednego roku przed protokołem leczenia.

3.2.9 Przebyta radioterapia głowy i szyi obejmująca krtań

3.2.10 Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych, w szczególności z zapaleniem skórno-mięśniowym z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.

3.2.11 Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią aktualnie rozpoznanego raka krtani przed rejestracją.

3.2.12 Historia innego aktywnego niekontrolowanego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania

3.2.13 Pacjentki nie mogą być w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych.

3.2.14 Pacjenci palący powyżej 2 paczek papierosów dziennie.

3.2.15 Stan sprawności ECOG ≥ 2

3.2.16 Oczekiwana długość życia < 3 lata