CyberKnife ускорило исследование стереотаксической лучевой терапии Hemilarynx при ранней стадии рака голосовой щели гортани

Критерии включения:

3.1.1 Плоскоклеточный рак гортани стадии Tis, T1 или T2, как определено системой стадирования Американской объединенной комиссии по раку (AJCC) 2007 г.

3.1.2 Подтвержденная биопсией плоскоклеточная карцинома гистологически или плоскоклеточные варианты (саркоматоидный, веррукозный, базалоидный и папиллярный подтипы) с вовлечением истинной голосовой связки

3.1.3 Прямая ларингоскопия не показывает признаков истинного рака голосовой щели больше II стадии.

3.1.4 ПЭТ/КТ, рентген, КТ органов грудной клетки без признаков метастатического заболевания

3.1.5 ПЭТ/КТ или КТ шеи, не показывающие признаков поражения лимфатических узлов

3.1.6 Возраст ≥ 18 лет.

3.1.7 Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

3.1.7.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям:

• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
• Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

3.1.8 Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

3.1.9 Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

3.1.10 Отрицательный β-ХГЧ в моче или отрицательный количественный β-ХГЧ в сыворотке или в течение 2 недель до регистрации для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

3.2.1 Признаки фиксированной голосовой связки (Стадия cT3)

3.2.2 Признаки инвазии щитовидной железы или мягких тканей (стадия cT4)

3.2.3 Доказательства положительного узлового заболевания (Стадия N1)

3.2.4 Признаки метастатического заболевания (стадия M1)

3.2.5 Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты.

3.2.6 Неплоскоклеточная гистология, включая лимфому, нейроэндокринную карциному, аденокарциному или другую гистологию.

3.2.7 Предшествующая операция на гортани.

3.2.8 Предыдущая лазерная терапия в течение одного года до лечения по протоколу.

3.2.9 Предыдущая лучевая терапия головы и шеи с вовлечением голосовой щели

3.2.10 Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, особенно с дерматомиозитом с уровнем КФК выше нормы или активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.

3.2.11 Любое предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией по поводу диагностированного в настоящее время рака гортани до регистрации.

3.2.12 История другого активного неконтролируемого злокачественного новообразования на момент включения в исследование

3.2.13 Субъекты не должны быть беременны из-за возможности врожденных аномалий.

3.2.14 Пациенты, выкуривающие более 2 пачек сигарет в день.

3.2.15 Статус производительности ECOG ≥ 2

3.2.16 Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет