CyberKnife Accelerated Hemilarynx Stereotaxic Radiotherapy Study for Glottic Larynx Cancer im Frühstadium

Einschlusskriterien:

3.1.1 Larynx-Plattenepithelkarzinom im Stadium Tis, T1 oder T2 gemäß Definition des Staging-Systems der American Joint Commission on Cancer (AJCC) von 2007

3.1.2 Biopsiegeprüfte Plattenepithelkarzinom-Histologie oder Plattenepithel-Varianten (sarkomatoide, verruköse, basaloide und papilläre Subtypen) mit Beteiligung der echten Stimmbänder

3.1.3 Direkte Laryngoskopie, die keinen Hinweis auf einen echten glottischen Kehlkopfkrebs größer als im Stadium II zeigt

3.1.4 PET/CT, Röntgen, CT-Scan des Brustkorbs ohne Anzeichen einer Metastasierung

3.1.5 PET/CT oder CT-Scan des Halses ohne Anzeichen einer Lymphknotenbeteiligung

3.1.6 Alter ≥ 18 Jahre.

3.1.7 Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

3.1.7.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
• Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

3.1.8 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

3.1.9 Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

3.1.10 Negatives β-HCG im Urin oder negatives quantitatives β-HCG im Serum oder innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Nachweis einer fixierten Stimmlippe (Stadium cT3)

3.2.2 Nachweis einer Schilddrüsen- oder Weichteilinvasion (Stadium cT4)

3.2.3 Nachweis einer positiven Lymphknotenerkrankung (Stadium N1)

3.2.4 Nachweis einer metastasierten Erkrankung (Stadium M1)

3.2.5 Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.

3.2.6 Histologie ohne Plattenepithel einschließlich Lymphom, neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinom oder andere Histologie.

3.2.7 Frühere Operationen am Kehlkopf.

3.2.8 Vorherige Lasertherapie innerhalb eines Jahres vor der Protokollbehandlung.

3.2.9 Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie mit Beteiligung des glottischen Kehlkopfes

3.2.10 Patienten mit kollagener Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.

3.2.11 Jede vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie für den aktuell diagnostizierten Kehlkopfkrebs vor der Registrierung.

3.2.12 Vorgeschichte einer anderen aktiven unkontrollierten Malignität zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

3.2.13 Die Probanden dürfen aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien nicht schwanger sein.

3.2.14 Patienten, die mehr als 2 Packungen Zigaretten pro Tag rauchen.

3.2.15 ECOG-Leistungsstatus ≥ 2

3.2.16 Lebenserwartung < 3 Jahre