- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998516
Emoční inteligence u schizofrenie a bipolární poruchy I
Emoční inteligence u schizofrenie a bipolární poruchy I: srovnání mezi pacienty, jejich sourozenci a zdravými kontrolami
Vědecké pozadí
Emoční inteligence (EI) jako součást sociálního poznávání je poměrně novou oblastí zájmu, která se zaměřuje na osobnostní rysy a schopnosti umožňující lidem vyrovnat se jak s vlastními pocity, tak s pocity druhých. „Mayer-Salovey-Caruso-Emotional-Intelligence-Test“ (MSCEIT) (1) představuje platný a spolehlivý nástroj, který pokrývá výhradně emocionální složky sociálního poznání. Nedávné poznatky naznačují, že sociální kognitivní poruchy jsou užitečnými indikátory zranitelnosti a že EI by mohla být endofenotypem schizofrenie a bipolární poruchy I (BD I). K potvrzení teorie endofenotypu jsou zapotřebí studie týkající se EI u příbuzných pacientů se schizofrenií a bipolárních pacientů. Dosud nebyly provedeny studie EI u pacientů s BD ani u příbuzných pacientů se schizofrenií nebo BD prvního stupně. Současná studie se proto zaměřuje na čtyři kategorie hodnocené MSCEIT a jejím cílem je porovnat plnění úkolů pacientů, jejich příbuzných prvního stupně a zdravých kontrolních subjektů. Předpokládáme, že plnění úkolů příbuzných leží mezi výkonem pacientů a kontrol. Potvrzení tohoto předpokladu by ověřilo hypotézu znakového znaku a mohlo by být dalším krokem k identifikaci dědičného endofenotypu pro schizofrenii a BD.
Hypotézy
Ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty vykazují pacienti trpící schizofrenií nebo BD I deficity v EI. Sourozenci pacientů se schizofrenií nebo BD I vykazují deficity v EI a jejich plnění úkolů leží mezi pacienty a zdravými kontrolami. Deficity v EI jsou výraznější u pacientů se schizofrenií než u pacientů s BD I a jsou výraznější u sourozenců pacientů se schizofrenií než u sourozenců pacientů s BD I. Nezávisle na diagnóze ovlivňují deficity EI funkční a subjektivní výsledky pacientů.
Metody
Emoční inteligence bude zkoumána pomocí MSCEIT u pacientů se schizofrenií, sourozenců pacientů se schizofrenií, pacientů s BD I, sourozenců pacientů s BD I a zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a úrovni vzdělání. Budou provedeny strukturované klinické rozhovory podle DSM-IV (M.I.N.I. + SCID II) k zajištění diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy a také k detekci (komorbidních) psychiatrických poruch osy I a osy II (pacienti, sourozenci, kontrolní subjekty) . Funkční výsledek bude hodnocen pomocí GAF (Global Assessment of Functioning Scale) a PSP (Personal and Social Performance Scale), subjektivní kvalita života bude zkoumána pomocí BELP (Berliner Lebensqualiätsprofil). K hodnocení premorbidní inteligence bude použit MWT-B (Multiple choice vocabulary test).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo BD podle MKN-10 (ověřeno Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Ambulantní pacienti se stabilní psychopatologií minimálně půl roku a fixním léčebným režimem minimálně jeden měsíc před testováním
- Věk: 18-65 let
- Rodilí němečtí mluvčí
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná porucha osy 1 (ověřeno M.I.N.I.)
- Historie organické duševní poruchy
- Mentální retardace
- Epilepsie
- Těhotenství/kojení
- Nestabilní a/nebo závažná onemocnění orgánového systému, např. kardiovaskulární, endokrinní, metabolické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
Pacienti se schizofrenií
|
|
Pacienti s bipolární poruchou I
|
|
Sourozenci pacientů se schizofrenií
|
|
Sourozenci pacientů s bipolární poruchou I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční inteligence
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí MSCEIT (Mayer-Salovey-Caruso-Emotional-Intelligence-Test
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuzováno podle profilu kvality života Lancashire
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Hofer, Assoc. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI 366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .