- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998659
Single Ascending Oral Dose Phase I Study With Px-102
3. listopadu 2014 aktualizováno: Phenex Pharmaceuticals AG
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of Px-102 to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the FXR agonist Px-102 in healthy subjects after single oral dosing.
Přehled studie
Detailní popis
The study is a single-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group phase I study with healthy male subjects receiving ascending single oral oral doses of Px-102 to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject of caucasian origin 18 to 45 years of age
- Good state of health (mentally and physically) as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG recording and clinical lab results.
- BMI in between 20-29 kg/m² with absolute weight in between 70-120 kg.
- Serum triglyceride, total cholesterol and liver enzyme levels (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkaline phosphatase (AP)) strictly within the normal ranges at screening and on Day -1.
- HbA1c ≤ 6.5 %
- Subject has been informed both verbally and in writing and has given written consent to participation in the study prior to start and any study-related procedure
- Negative results for HIV- and Hepatitis-B and -C serology at screening
Exclusion Criteria:
- Female gender
- Use of prescription or non-prescription drugs within 7 days (30 if the drug is a possible enzyme inducer) prior to administration of study medication. Use of drugs known to induce steatosis (e.g. valproate, amiodarone or prednisone) or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- Any acute or chronic illness or clinically relevant finding at screening and at base line examination which may jeopardize the subject's participation in the study
- History or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced ascites, portal hypertension, esophageal/gastric variceal bleeding, hepatocellular carcinoma, previous liver transplantation or any other chronic liver disease
- Renal dysfunction, e.g. glomerular filtration rate ≤ 80 ml/min/1,73m2 (as determined by the formula of Cockroft-Gault)
- Type I or II Diabetes
- Any clinically relevant abnormality on screening medical assessment, laboratory examination, 12-lead ECG Any clinically relevant finding in the baseline telemetry
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval (QTc interval > 440 ms) in the 12-lead ECG using the Fridericia method for QTc analysis
- Heart rate < 50 bpm.
- Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
- Smoking (regular or irregular) > 5 cigarettes (or equivalent) per day.
- Excessive alcohol drinking (more than approximately 20 g alcohol per day), unable to refrain from alcohol drinking from 48 h prior to dosing until the last pharmacokinetic blood sample has been withdrawn
- Positive test for drugs or alcohol at screening or prior to the dosing session
- History of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years
- Investigator deems the subject unable or unwilling to comply fully with the study protocol
- Has received clinical study medication within the last 30 days prior to this study
- Donation or loss of 400 ml or more of blood within eight (8) weeks prior to dosing
- Allergic to any of the active or inactive ingredients in the study medication
- Any other reason which the Investigator considers unsuitable for the subject to participate
- All subjects (including male subjects with partners of childbearing potential) who do not use a highly effective method of birth control (failure rate less than 1 % per year when used consistently and correctly), e.g. implants, injectables, combined oral contraceptives in combination with a barrier method, some intrauterine contraceptive devices or sexual abstinence
- Any condition or previous disease leading to puritus or itching of the skin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Px-102
Px-102 drinking solution, single dose
|
Px-102 drinking solution, 7 single ascending doses from 0.15 mg/kg up to 4.5 mg/kg
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo drinking solution, single dose
|
Perorální pitný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability of Px-102
Časové okno: 24h
|
Adverse event monitoring, laboratory values, cardiovascular monitoring.
Comparison of active vs. placebo
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Px-102 and metabolites
Časové okno: pre-dose (0 hours), 15 min, 30 min, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours after dosing
|
Plasma, Urine and fecal concentrations (ng/mL) of Px-102 and metabolites measured by LC-MS/MS.
AUC, Cmax and other pk parameters, dose proportionality
|
pre-dose (0 hours), 15 min, 30 min, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours after dosing
|
Pharmacodynamics
Časové okno: pre-dose (0 hours) and 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours
|
Markers for FXR activation (e.G.
FGF19 concentrations (pg/mL) measured by ELISA); comparison active vs. placebo
|
pre-dose (0 hours) and 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus Kremoser, Dr., Phenex Pharmaceuticals AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHS-Px-102-I-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy