Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MMF versus CTX v indukční léčbě vaskulitidy spojené s ANCA

7. června 2010 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine

Mykofenolát mofetil versus cyklofosfamid v indukční léčbě vaskulitidy spojené s ANCA

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti MMF ve srovnání s CTX při navození remise a zlepšení funkce ledvin u subjektů s vaskulitidou spojenou s ANCA s postižením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitida spojená s ANCA může být život ohrožující. Léčba glukokortikoidy a cyklofosfamidem je účinná asi u 80 % pacientů. Nežádoucí účinky jako útlum kostní dřeně, infekce, cystitida, neplodnost, myelodysplazie však u některých pacientů znemožňují další použití cyklofosfamidu a četnost relapsů je vysoká.

Nedávné studie ukázaly, že kyselina mykofenolová (MPA), aktivní metabolit mykofenolát mofetilu (MMF), by mohla vykazovat různé účinky na endoteliální buňky, včetně inhibice exprese ICAM-1, připojení neutrofilů, sekrece IL-6 a procesu angiogeneze. , které přispívají k účinnosti MMF při léčbě vaskulitických lézí, jako je lupusová nefritida s vaskulitickými lézemi. Tato studie byla studií proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti MMF při navození remise u subjektů s SVV související s ANCA ve srovnání s pulzním intravenózním cyklofosfamidem. Po zařazení do studie byly subjekty dlouhodobě sledovány a byla stanovena formální měření aktivity onemocnění pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová diagnóza vaskulitidy spojené s ANCA (např. MPA nebo Wegenerova granulomatózní nebo renálně limitovaná vaskulitida) prokázaná histologicky a sérologicky.

  2. Postižení ledvin, které lze připsat aktivní vaskulitidě spojené s ANCA s alespoň jedním z následujících:

    • Zvýšený sérový kreatinin mezi 150 a 500 umol/l – renální biopsie
    • Demonstrace paucin-imunitní nekrotizující glomerulonefritidy
    • Odlitky červených krvinek
    • Hematurie s > 30 červenými krvinkami/HPF a proteinurie > 1g/24h
  3. Sérum ANCA pozitivní nepřímou imunofluorescencí (IIF) a pozitivita v anti-PR3 nebo anti-MPO pomocí ELISA
  4. Věk 18~65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dvoutýdenní léčba cyklofosfamidem (CYC) nebo jiným cytotoxickým lékem během předchozích 6 měsíců nebo perorálními kortikosteroidy (OCS) po dobu delší než 4 týdny
  2. Současná existence jiného multisystémového autoimunitního onemocnění, např. SLE
  3. Sérový kreatinin > 500 umol/l
  4. Závažná virová infekce (HBV, HCV, CMV) do 3 měsíců od první randomizace nebo známá infekce HIV
  5. Vrozená nebo získaná imunodeficience
  6. Bezprostředně život ohrožující orgánové projevy (např. plicní krvácení nebo závislost na dialýze)
  7. Předchozí malignita
  8. Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce u žen
  9. Pozitivita protilátek proti GBM
  10. Mozkový infarkt v důsledku vaskulitidy
  11. Rychle progredující neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulitida nebo orbitální pseudotumor
  12. Masivní gastrointestinální krvácení
  13. Srdeční selhání v důsledku perikarditidy nebo myokarditidy
  14. Jaterní dysfunkce měřená nejméně ve 2 různých příležitostech
  15. Věk < 18 let nebo Věk > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mykofenolát mofetil
Lék: mykofenolát mofetil
MMF, 1,0 g/den
Ostatní jména:
  • MMF, cellcept, mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost MMF ve srovnání s CTX při navození remise a zlepšení renálních funkcí u subjektů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit