Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota CT dynamické perfuze myokardu u pacientů s obstrukční stenózou koronárních tepen (VALIDITY)

10. srpna 2017 aktualizováno: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie （ClinicalTrials.gov číslo). Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hodnotu neinvazivní anatomické CTA v kombinaci s funkční CTP pro další klinické rozhodování a přidanou prognostickou hodnotu CTP nad rámec CTA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1748

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Lu, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiehe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti se stabilní bolestí na hrudi a diagnostikovanou obstrukční koronární stenózou (50–90 %) pomocí CTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let.
  2. stabilní bolest na hrudi s obstrukční koronární stenózou (50–90 %) hodnocená pomocí CTA.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom (ACS) vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření; Zvýšený troponin nebo kreatinkináza-myokardiální pruh (CK-MB).

    (2) Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg, síňové nebo ventrikulární arytmie nebo přetrvávající klidová bolest na hrudi pociťovaná jako ischemická navzdory adekvátní léčbě.

    (3) Známá ICHS s předchozím infarktem myokardu (MI), perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární artérie (CABG).

    (4) Známý významný kongenitální, chlopenní (> střední) nebo kardiomyopatický proces (hypertrofická kardiomyopatie nebo snížená systolická funkce levé komory (LVEF) ≤ 40 %), který by mohl vysvětlit srdeční symptomy.

    (5) Kontraindikace podstoupit CTA, včetně, ale bez omezení na: a. alergie na jodovanou kontrastní látku, b. Nelze přijímat betablokátory, c. kreatinin ≥1,7 mg/dl nebo GFR≤30 ml/min, d. Těhotenství.

    (6) Kontraindikace ATP, včetně, ale bez omezení na: II nebo III atrioventrikulární blokáda, b. bronchiální astma, c. hypotenze (SBP

    (7) Předpokládaná délka života < 2 roky. (8) Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CTA+CTP
Diagnostický test: CTA CTP
CT Angiografie myokardu CT Perfuze
Pouze CTA
Diagnostický test: CTA
CT angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
smrt, infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivní koronarografie a revaskularizace
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
invazivní koronarografie a PCI nebo CABG
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
výskyt složeného z hlavních komplikací z kardiovaskulárních výkonů a testování
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
mrtvice, krvácení, anafylaxe, selhání ledvin
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36
Kvalita života (QOL) měřená Seattleskou anginou škálou subškála anginální frekvence
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36
celkové lékařské náklady
Časové okno: 90 dní a 3 roky
Posuďte a porovnejte celkové lékařské náklady pro dvě diagnostická testovací ramena podle záměru léčit
90 dní a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIFuwaiHospital-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT perfuze

Klinické studie na CTA CTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit