- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02022059
Prospektivní monocentrická studie o účinnosti lidokainového spreje pro pohodlí pacienta při zavádění nazogastrické trubice v enterální výživě (Xylonut)
Prospektivní monocentrická studie o účinnosti lidokainového spreje pro pohodlí pacienta během zavádění nazogastrické trubice v enterální výživě: studie s xylonuty
Enterální výživa je léčbou první volby pro pacienty s podvýživou. Nazogastrická sonda (NGT) je i když běžný úkon. Bohužel tento postup může být bolestivý. Mnoho pacientů bude také potřebovat mnoho opětovného zavedení NGT. Vyšetřovatelé proto potřebují zvýšit přijatelnost tohoto postupu zvýšením komfortu během průchodu NGT. Směrnice odborníků HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) a SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) hovoří o možnosti použití lokálního anestetika bez objednání jejich použití. Zavedení NGT trubice je však často vystaveno bez premedikace tváří v tvář hromadícímu se množství důkazů, které naznačují, že lokální anestetikum před zavedením NGT snižuje nepohodlí postupu. Na druhou stranu byly tyto studie provedeny na pohotovosti s NGT většího rozměru az mnoha důvodů kromě enterální výživy.
Primárním cílem výzkumníků této prospektivní monocentrické studie je vyhodnotit účinnost (komfort pacienta) lidokainu ve spreji 5 % oproti placebu (fyziologické sérum) před zavedením NGT u pacienta, který potřebuje enterální výživu, pomocí vizuální analogové škály. Sekundárními cíli je zhodnotit spokojenost sestry a pacienta pomocí dotazníků, možnosti zavedení NGT pomocí Likertovy škály, počty pokusů, dobu výkonu, komplikace jako zavedení trachey a úspěšnost zavedení pomocí rentgenu hrudníku.
Studie se bude konat v CHU Nice na nutriční jednotce podpory. Po podepsaném souhlasu budou pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina A (lidokainový sprej 5 %) a skupina B (fyziologické sérum). 2 minuty před zavedením NGT budou provedeny 2 vstřiky do nosní dírky a 2 do orofagyngeální dutiny, které provede kompetentní sestra. Vitální funkce budou zaznamenány na začátku procedury a 10 minut poté. Na konci bude muset sestra a pacient odpovědět na dotazník. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně po výkonu. Demografické údaje a komplikace zaznamená vyšetřovatel. Nakonec bude na konci postupu provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Ve skupině bude 34 pacientů. Pokud vyšetřovatelé zjistí přínos, může to změnit jejich praxi a pokyny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Pacient, který potřebuje enterální výživu pomocí NGT
- Podepsaný souhlas
- Příslušnost k securite sociale
Kritéria vyloučení
- Alergie na lidokain
- Těžká demence
- Nespolupracující pacient
- Trauma obličeje a bazální zlomenina lebky
- Problém reflexní deglutace
- Plicní onemocnění, jako je těžké astma
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství a kojení
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lidokain
pacient nutný une SNG pour výživa entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (skupina A = lidcoaine)
|
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace sprejem lidokainu během zavádění (skupina A = lidokain)
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace placebem během zavádění (skupina B)
|
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace placebem během zavádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EVA
Časové okno: jednou
|
Bolest a pohodlí při zavádění NGT budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100 mm vyznačeno na každé straně: extrémní bolest a žádná bolest).
|
jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váhy
Časové okno: jednou
|
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 13-AOI-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain = skupina A
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy