Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická studie o účinnosti lidokainového spreje pro pohodlí pacienta při zavádění nazogastrické trubice v enterální výživě (Xylonut)

30. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektivní monocentrická studie o účinnosti lidokainového spreje pro pohodlí pacienta během zavádění nazogastrické trubice v enterální výživě: studie s xylonuty

Enterální výživa je léčbou první volby pro pacienty s podvýživou. Nazogastrická sonda (NGT) je i když běžný úkon. Bohužel tento postup může být bolestivý. Mnoho pacientů bude také potřebovat mnoho opětovného zavedení NGT. Vyšetřovatelé proto potřebují zvýšit přijatelnost tohoto postupu zvýšením komfortu během průchodu NGT. Směrnice odborníků HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) a SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) hovoří o možnosti použití lokálního anestetika bez objednání jejich použití. Zavedení NGT trubice je však často vystaveno bez premedikace tváří v tvář hromadícímu se množství důkazů, které naznačují, že lokální anestetikum před zavedením NGT snižuje nepohodlí postupu. Na druhou stranu byly tyto studie provedeny na pohotovosti s NGT většího rozměru az mnoha důvodů kromě enterální výživy.

Primárním cílem výzkumníků této prospektivní monocentrické studie je vyhodnotit účinnost (komfort pacienta) lidokainu ve spreji 5 % oproti placebu (fyziologické sérum) před zavedením NGT u pacienta, který potřebuje enterální výživu, pomocí vizuální analogové škály. Sekundárními cíli je zhodnotit spokojenost sestry a pacienta pomocí dotazníků, možnosti zavedení NGT pomocí Likertovy škály, počty pokusů, dobu výkonu, komplikace jako zavedení trachey a úspěšnost zavedení pomocí rentgenu hrudníku.

Studie se bude konat v CHU Nice na nutriční jednotce podpory. Po podepsaném souhlasu budou pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina A (lidokainový sprej 5 %) a skupina B (fyziologické sérum). 2 minuty před zavedením NGT budou provedeny 2 vstřiky do nosní dírky a 2 do orofagyngeální dutiny, které provede kompetentní sestra. Vitální funkce budou zaznamenány na začátku procedury a 10 minut poté. Na konci bude muset sestra a pacient odpovědět na dotazník. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně po výkonu. Demografické údaje a komplikace zaznamená vyšetřovatel. Nakonec bude na konci postupu provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Ve skupině bude 34 pacientů. Pokud vyšetřovatelé zjistí přínos, může to změnit jejich praxi a pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Pacient, který potřebuje enterální výživu pomocí NGT
  • Podepsaný souhlas
  • Příslušnost k securite sociale

Kritéria vyloučení

  • Alergie na lidokain
  • Těžká demence
  • Nespolupracující pacient
  • Trauma obličeje a bazální zlomenina lebky
  • Problém reflexní deglutace
  • Plicní onemocnění, jako je těžké astma
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství a kojení
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
pacient nutný une SNG pour výživa entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (skupina A = lidcoaine)
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace sprejem lidokainu během zavádění (skupina A = lidokain)
Komparátor placeba: Placebo
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace placebem během zavádění (skupina B)
Pacient vyžadující SNG pro výživu entérale, který má prospěch z premedikace placebem během zavádění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA
Časové okno: jednou
Bolest a pohodlí při zavádění NGT budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100 mm vyznačeno na každé straně: extrémní bolest a žádná bolest).
jednou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy
Časové okno: jednou
  • Spokojenost sestry pomocí Likertovy škály od 1 do 5
  • Spokojenost pacientů pomocí Likertovy škály od 1 do 5
  • Schopnost vkládání NGT pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5 a počty pokusů: definované počtem vložení nutných 1 operátorem.
  • Tolerance zákroku: všechny komplikace budou zaznamenány od začátku do 20 minut.
  • Čas pro zavedení NGT je definován jako počet minut mezi prvním pokusem (kdy sestra vezme hadičku) do konce procedury.
  • Úspěšnost zavedení, definovaná dobrým zavedením potvrzeným rentgenovým snímkem a postupem provedeným jedním operátorem.
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain = skupina A

3
Předplatit