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Étude monocentrique prospective sur l'efficacité du spray de lidocaïne pour le confort du patient lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique en nutrition entérale (Xylonut)

30 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude monocentrique prospective sur l'efficacité du spray de lidocaïne pour le confort du patient lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique en nutrition entérale : l'essai Xylonut

La nutrition entérale est le traitement de choix du patient dénutri. La sonde nasogastrique (NGT) est bien un acte courant. Malheureusement, cette procédure peut être douloureuse. En outre, de nombreux patients auront besoin de nombreuses réinsertions NGT. Par conséquent, les enquêteurs doivent augmenter l'acceptabilité de cette procédure en augmentant le confort lors du passage NGT. Les recommandations professionnelles de la HAS (recommandations professionnelles de bonnes pratiques de soins) et de la SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) évoquent la possibilité d'utiliser des anesthésiques locaux sans ordonner leur utilisation. Cependant, l'insertion d'un tube NGT est souvent mise sans prémédication face à une accumulation de preuves indiquant que l'insertion préalable d'un anesthésique local par NGT diminue l'inconfort de la procédure. Par contre, ces études ont été faites aux urgences avec un NGT d'un plus gros calibre et pour de nombreuses raisons sauf la nutrition entérale.

L'objectif principal des investigateurs de cette étude prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité (confort du patient) du spray de lidocaïne 5 % par rapport au placebo (sérum physiologique) avant l'insertion d'un NGT chez un patient nécessitant une nutrition entérale, à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction des infirmières et des patients à l'aide de questionnaires, la facilité d'insertion NGT à l'aide de l'échelle de Likert, le nombre d'essais, la durée de la procédure, les complications telles que l'insertion trachéale et le succès de l'insertion à l'aide de la radiographie du thorax.

L'étude se déroulera au CHU de Nice à l'unité d'appui nutrition. Après consentement signé, les patients seront séparés en deux groupes : groupe A (spray de lidocaïne 5 %) et groupe B (sérum physiologique). Il y aura 2 pulvérisations dans la narine et 2 dans la cavité orophagyne 2 minutes avant l'insertion du NGT, qui seront effectuées par une infirmière compétente. Les signes vitaux seront notés au début de la procédure et 10 minutes après. A la fin, l'infirmière et le patient devront répondre à un questionnaire. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique immédiatement après la procédure. Les données démographiques et les complications seront notées par l'investigateur. Enfin, une radiographie du thorax sera réalisée en fin d'intervention. Il y aura 34 patients par groupe. Si les chercheurs trouvent un avantage, cela peut changer leur pratique et leurs lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Patient nécessitant une nutrition entérale par NGT
  • Consentement signé
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion

  • Allergie à la lidocaïne
  • Démence sévère
  • Patient non coopérant
  • Traumatisme facial et fracture de la base du crâne
  • Problème de déglutition réflexe
  • Maladie pulmonaire comme l'asthme sévère
  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse et allaitement
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
patient nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (group A = lidcoaine)
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par spray de lidocaïne lors de l'insertion (groupe A = lidocaïne)
Comparateur placebo: Placebo
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par placebo lors de l'insertion (groupe B)
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par placebo lors de l'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: une fois
La douleur et le confort lors de l'insertion du NGT seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100 mm marqués de chaque côté : douleur extrême et aucune douleur).
une fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance
Délai: une fois
  • Satisfaction de l'infirmière à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5
  • Satisfaction des patients selon l'échelle de Likert de 1 à 5
  • Facilité d'insertion NGT en utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5 et le nombre d'essais : défini par le nombre d'insertions nécessaires par 1 opérateur.
  • Tolérance de la procédure : toutes les complications seront notées du début jusqu'à 20 minutes.
  • Temps pour l'insertion NGT défini comme le nombre de minutes entre la première tentative (lorsque l'infirmière prend le tube) jusqu'à la fin de la procédure.
  • Succès de l'insertion, défini par une bonne insertion confirmée par une radiographie et une procédure effectuée par un seul opérateur.
une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lidocaïne = groupe A

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