- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022059
Étude monocentrique prospective sur l'efficacité du spray de lidocaïne pour le confort du patient lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique en nutrition entérale (Xylonut)
Étude monocentrique prospective sur l'efficacité du spray de lidocaïne pour le confort du patient lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique en nutrition entérale : l'essai Xylonut
La nutrition entérale est le traitement de choix du patient dénutri. La sonde nasogastrique (NGT) est bien un acte courant. Malheureusement, cette procédure peut être douloureuse. En outre, de nombreux patients auront besoin de nombreuses réinsertions NGT. Par conséquent, les enquêteurs doivent augmenter l'acceptabilité de cette procédure en augmentant le confort lors du passage NGT. Les recommandations professionnelles de la HAS (recommandations professionnelles de bonnes pratiques de soins) et de la SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) évoquent la possibilité d'utiliser des anesthésiques locaux sans ordonner leur utilisation. Cependant, l'insertion d'un tube NGT est souvent mise sans prémédication face à une accumulation de preuves indiquant que l'insertion préalable d'un anesthésique local par NGT diminue l'inconfort de la procédure. Par contre, ces études ont été faites aux urgences avec un NGT d'un plus gros calibre et pour de nombreuses raisons sauf la nutrition entérale.
L'objectif principal des investigateurs de cette étude prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité (confort du patient) du spray de lidocaïne 5 % par rapport au placebo (sérum physiologique) avant l'insertion d'un NGT chez un patient nécessitant une nutrition entérale, à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction des infirmières et des patients à l'aide de questionnaires, la facilité d'insertion NGT à l'aide de l'échelle de Likert, le nombre d'essais, la durée de la procédure, les complications telles que l'insertion trachéale et le succès de l'insertion à l'aide de la radiographie du thorax.
L'étude se déroulera au CHU de Nice à l'unité d'appui nutrition. Après consentement signé, les patients seront séparés en deux groupes : groupe A (spray de lidocaïne 5 %) et groupe B (sérum physiologique). Il y aura 2 pulvérisations dans la narine et 2 dans la cavité orophagyne 2 minutes avant l'insertion du NGT, qui seront effectuées par une infirmière compétente. Les signes vitaux seront notés au début de la procédure et 10 minutes après. A la fin, l'infirmière et le patient devront répondre à un questionnaire. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique immédiatement après la procédure. Les données démographiques et les complications seront notées par l'investigateur. Enfin, une radiographie du thorax sera réalisée en fin d'intervention. Il y aura 34 patients par groupe. Si les chercheurs trouvent un avantage, cela peut changer leur pratique et leurs lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- CHU de Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Patient nécessitant une nutrition entérale par NGT
- Consentement signé
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion
- Allergie à la lidocaïne
- Démence sévère
- Patient non coopérant
- Traumatisme facial et fracture de la base du crâne
- Problème de déglutition réflexe
- Maladie pulmonaire comme l'asthme sévère
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse et allaitement
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lidocaïne
patient nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (group A = lidcoaine)
|
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par spray de lidocaïne lors de l'insertion (groupe A = lidocaïne)
|
Comparateur placebo: Placebo
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par placebo lors de l'insertion (groupe B)
|
Patient nécessitant un SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une prémédication par placebo lors de l'insertion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EVA
Délai: une fois
|
La douleur et le confort lors de l'insertion du NGT seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100 mm marqués de chaque côté : douleur extrême et aucune douleur).
|
une fois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Balance
Délai: une fois
|
|
une fois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-AOI-12
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