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Estudio prospectivo monocéntrico sobre la eficacia del aerosol de lidocaína para la comodidad del paciente durante la inserción de la sonda nasogástrica en nutrición enteral (Xylonut)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudio monocéntrico prospectivo sobre la eficacia del aerosol de lidocaína para la comodidad del paciente durante la inserción de la sonda nasogástrica en nutrición enteral: el ensayo Xylonut

La nutrición enteral es el tratamiento de elección para el paciente desnutrido. La sonda nasogástrica (NGT) es aunque un acto común. Desafortunadamente, este procedimiento puede ser doloroso. Además, muchos pacientes necesitarán reinserción de NGT. Por lo tanto, los investigadores deben aumentar la aceptabilidad de este procedimiento aumentando la comodidad durante el paso de la SNG. Las guías profesionales de HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) y SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) hablan sobre la posibilidad de utilizar anestésicos locales sin ordenar su uso. Sin embargo, la inserción de la sonda SNG a menudo se realiza sin medicación previa frente a un cuerpo de evidencia acumulada que indica que la anestesia local previa a la inserción de la SNG disminuye la incomodidad del procedimiento. Por otro lado, estos estudios se han realizado en urgencias con SNG de mayor calibre y por muchas razones excepto la nutrición enteral.

El objetivo principal de los investigadores de este estudio monocéntrico prospectivo es evaluar la eficacia (comodidad del paciente) del spray de lidocaína al 5 % frente a placebo (suero fisiológico) antes de la inserción de SNG en pacientes que necesitan nutrición enteral, utilizando una escala analógica visual. Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción de la enfermera y del paciente mediante cuestionarios, la facilidad de inserción de SNG mediante la escala de Likert, el número de intentos, el tiempo del procedimiento, las complicaciones como la inserción traqueal y el éxito de la inserción mediante radiografía de tórax.

El estudio se llevará a cabo en CHU Nice en el apoyo de la unidad de nutrición. Después de firmar el consentimiento, los pacientes serán separados en dos grupos: grupo A (spray de lidocaína al 5 %) y grupo B (suero fisiológico). Habrá 2 pulverizaciones en las fosas nasales y 2 en la cavidad orofaríngea 2 minutos antes de la inserción de la SNG, que realizará una enfermera competente. Los signos vitales se anotarán al comienzo del procedimiento y 10 minutos después. Al final, la enfermera y el paciente tendrán que responder un cuestionario. El dolor se calificará utilizando una escala analógica visual inmediatamente después del procedimiento. El investigador anotará los datos demográficos y las complicaciones. Finalmente, se realizará una radiografía de tórax al final del procedimiento. Habrá 34 pacientes por grupo. Si los investigadores encuentran un beneficio, esto puede cambiar su práctica y sus pautas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Paciente que necesita nutrición enteral por SNG
  • consentimiento firmado
  • Afiliación a securite sociale

Criterio de exclusión

  • Alergia a la lidocaína
  • Demencia severa
  • Paciente que no coopera
  • Traumatismo facial y fractura basal de cráneo
  • Problema de deglución refleja
  • Enfermedad pulmonar como asma grave
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo y lactancia
  • Paciente en tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
paciente que necesita un SNG para nutrición entérale beneficiario de una pré-medicación por vaporizador de lidocaína lors de l'insertion (grupo A = lidcoaína)
Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación por spray de lidocaína durante la inserción (grupo A = lidocaína)
Comparador de placebos: Placebo
Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación con placebo durante la inserción (grupo B)
Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación con placebo durante la inserción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eva
Periodo de tiempo: una vez
El dolor y la comodidad durante la inserción de SNG se evaluarán utilizando una escala analógica visual (0 a 100 mm marcados en cada lado: dolor extremo y sin dolor).
una vez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escamas
Periodo de tiempo: una vez
  • Satisfacción de enfermeras mediante escala de Likert del 1 al 5
  • Satisfacción del paciente mediante escala de Likert del 1 al 5
  • Facilidad de inserción de NGT utilizando una escala de Likert de 1 a 5 y números de intento: definido por el número de inserciones necesarias por 1 operador.
  • Tolerancia del procedimiento: todas las complicaciones se notarán desde el inicio hasta los 20 minutos.
  • Tiempo para la inserción de la SNG definido como el número de minutos entre el primer intento (cuando la enfermera toma la sonda) hasta el final del procedimiento.
  • Éxito de la inserción, definido por una buena inserción confirmada por una radiografía y un procedimiento realizado por un operador.
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína = grupo A

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