- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022059
Estudio prospectivo monocéntrico sobre la eficacia del aerosol de lidocaína para la comodidad del paciente durante la inserción de la sonda nasogástrica en nutrición enteral (Xylonut)
Estudio monocéntrico prospectivo sobre la eficacia del aerosol de lidocaína para la comodidad del paciente durante la inserción de la sonda nasogástrica en nutrición enteral: el ensayo Xylonut
La nutrición enteral es el tratamiento de elección para el paciente desnutrido. La sonda nasogástrica (NGT) es aunque un acto común. Desafortunadamente, este procedimiento puede ser doloroso. Además, muchos pacientes necesitarán reinserción de NGT. Por lo tanto, los investigadores deben aumentar la aceptabilidad de este procedimiento aumentando la comodidad durante el paso de la SNG. Las guías profesionales de HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) y SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) hablan sobre la posibilidad de utilizar anestésicos locales sin ordenar su uso. Sin embargo, la inserción de la sonda SNG a menudo se realiza sin medicación previa frente a un cuerpo de evidencia acumulada que indica que la anestesia local previa a la inserción de la SNG disminuye la incomodidad del procedimiento. Por otro lado, estos estudios se han realizado en urgencias con SNG de mayor calibre y por muchas razones excepto la nutrición enteral.
El objetivo principal de los investigadores de este estudio monocéntrico prospectivo es evaluar la eficacia (comodidad del paciente) del spray de lidocaína al 5 % frente a placebo (suero fisiológico) antes de la inserción de SNG en pacientes que necesitan nutrición enteral, utilizando una escala analógica visual. Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción de la enfermera y del paciente mediante cuestionarios, la facilidad de inserción de SNG mediante la escala de Likert, el número de intentos, el tiempo del procedimiento, las complicaciones como la inserción traqueal y el éxito de la inserción mediante radiografía de tórax.
El estudio se llevará a cabo en CHU Nice en el apoyo de la unidad de nutrición. Después de firmar el consentimiento, los pacientes serán separados en dos grupos: grupo A (spray de lidocaína al 5 %) y grupo B (suero fisiológico). Habrá 2 pulverizaciones en las fosas nasales y 2 en la cavidad orofaríngea 2 minutos antes de la inserción de la SNG, que realizará una enfermera competente. Los signos vitales se anotarán al comienzo del procedimiento y 10 minutos después. Al final, la enfermera y el paciente tendrán que responder un cuestionario. El dolor se calificará utilizando una escala analógica visual inmediatamente después del procedimiento. El investigador anotará los datos demográficos y las complicaciones. Finalmente, se realizará una radiografía de tórax al final del procedimiento. Habrá 34 pacientes por grupo. Si los investigadores encuentran un beneficio, esto puede cambiar su práctica y sus pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Paciente que necesita nutrición enteral por SNG
- consentimiento firmado
- Afiliación a securite sociale
Criterio de exclusión
- Alergia a la lidocaína
- Demencia severa
- Paciente que no coopera
- Traumatismo facial y fractura basal de cráneo
- Problema de deglución refleja
- Enfermedad pulmonar como asma grave
- Inestabilidad hemodinámica
- Embarazo y lactancia
- Paciente en tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína
paciente que necesita un SNG para nutrición entérale beneficiario de una pré-medicación por vaporizador de lidocaína lors de l'insertion (grupo A = lidcoaína)
|
Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación por spray de lidocaína durante la inserción (grupo A = lidocaína)
|
Comparador de placebos: Placebo
Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación con placebo durante la inserción (grupo B)
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Paciente que requiere un SNG para nutrición entérale que se beneficia de una premedicación con placebo durante la inserción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eva
Periodo de tiempo: una vez
|
El dolor y la comodidad durante la inserción de SNG se evaluarán utilizando una escala analógica visual (0 a 100 mm marcados en cada lado: dolor extremo y sin dolor).
|
una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escamas
Periodo de tiempo: una vez
|
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 13-AOI-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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