肠内营养鼻胃管插入期间利多卡因喷雾剂对患者舒适度影响的前瞻性单中心研究 (Xylonut)
前瞻性单中心研究利多卡因喷雾剂在肠内营养鼻胃管插入过程中对患者舒适度的影响:Xylonut 试验
肠内营养是营养不良患者的首选治疗方法。 鼻胃管 (NGT) 虽然是一种常见的行为。 不幸的是,这个过程可能很痛苦。 此外,许多患者需要多次重新插入 NGT。 因此,研究人员需要通过增加 NGT 通道期间的舒适度来提高此过程的可接受性。 HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) 和 SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) 的专业指南讨论了使用局部麻醉剂而无需订购它们的可能性。 然而,面对越来越多的证据表明在 NGT 插入前进行局部麻醉可减少手术的不适,NGT 管插入通常在没有预先用药的情况下进行。 另一方面,这些研究是在急诊室使用更大规格的 NGT 进行的,原因有很多,但肠内营养除外。
这项前瞻性单中心研究的主要目的是使用视觉模拟量表评估在需要肠内营养的患者进行 NGT 插入之前,5% 利多卡因喷雾剂与安慰剂(生理血清)的疗效(患者舒适度)。 次要目标是使用问卷评估护士和患者的满意度、使用李克特量表评估 NGT 插入的便利性、尝试次数、手术时间、气管插入等并发症以及使用胸部 X 射线插入的成功率。
该研究将在 CHU Nice 的营养部门支持下进行。 签署同意书后,患者将分为两组:A 组(利多卡因喷雾剂 5%)和 B 组(生理血清)。 在 NGT 插入前 2 分钟,将在鼻孔中喷洒 2 次,在口咽腔中喷洒 2 次,这将由称职的护士完成。 生命体征将在手术开始时和 10 分钟后记录下来。 最后,护士和患者必须回答问卷。 手术后立即使用视觉模拟量表对疼痛进行分级。 研究人员将记录人口统计数据和并发症。 最后,将在手术结束时进行胸部 X 光检查。 每组将有34名患者。 如果研究人员发现了好处,这可能会改变他们的做法和指南。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- CHU de Nice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 需要通过 NGT 进行肠内营养的患者
- 签署同意书
- 隶属于安全社会
排除标准
- 利多卡因过敏
- 严重痴呆
- 不合作的病人
- 面部创伤和基底颅骨骨折
- 反射性吞咽问题
- 严重哮喘等肺部疾病
- 血流动力学不稳定
- 怀孕和护理
- 监护人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利多卡因
patient necessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion(A 组 = 利多卡因)
|
需要 SNG 进行营养肠内营养的患者在插入期间通过利多卡因喷雾获益于术前用药(A 组 = 利多卡因)
|
安慰剂比较:安慰剂
需要 SNG 进行肠内营养的患者,在插入过程中受益于安慰剂的术前用药(B 组)
|
需要 SNG 进行肠内营养的患者在插入过程中受益于安慰剂的术前用药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
长荣
大体时间:一度
|
NGT 插入期间的疼痛和舒适度将使用视觉模拟量表进行评估(每侧标记为 0 至 100 毫米:极度疼痛和无疼痛)。
|
一度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
秤
大体时间:一度
|
|
一度
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:GOMERCIC Cecile, Ph、CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利多卡因 = A 组的临床试验
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