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肠内营养鼻胃管插入期间利多卡因喷雾剂对患者舒适度影响的前瞻性单中心研究 (Xylonut)

2022年5月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

前瞻性单中心研究利多卡因喷雾剂在肠内营养鼻胃管插入过程中对患者舒适度的影响:Xylonut 试验

肠内营养是营养不良患者的首选治疗方法。 鼻胃管 (NGT) 虽然是一种常见的行为。 不幸的是,这个过程可能很痛苦。 此外,许多患者需要多次重新插入 NGT。 因此,研究人员需要通过增加 NGT 通道期间的舒适度来提高此过程的可接受性。 HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) 和 SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) 的专业指南讨论了使用局部麻醉剂而无需订购它们的可能性。 然而,面对越来越多的证据表明在 NGT 插入前进行局部麻醉可减少手术的不适,NGT 管插入通常在没有预先用药的情况下进行。 另一方面,这些研究是在急诊室使用更大规格的 NGT 进行的,原因有很多,但肠内营养除外。

这项前瞻性单中心研究的主要目的是使用视觉模拟量表评估在需要肠内营养的患者进行 NGT 插入之前,5% 利多卡因喷雾剂与安慰剂(生理血清)的疗效(患者舒适度)。 次要目标是使用问卷评估护士和患者的满意度、使用李克特量表评估 NGT 插入的便利性、尝试次数、手术时间、气管插入等并发症以及使用胸部 X 射线插入的成功率。

该研究将在 CHU Nice 的营养部门支持下进行。 签署同意书后,患者将分为两组:A 组(利多卡因喷雾剂 5%)和 B 组(生理血清)。 在 NGT 插入前 2 分钟,将在鼻孔中喷洒 2 次,在口咽腔中喷洒 2 次,这将由称职的护士完成。 生命体征将在手术开始时和 10 分钟后记录下来。 最后,护士和患者必须回答问卷。 手术后立即使用视觉模拟量表对疼痛进行分级。 研究人员将记录人口统计数据和并发症。 最后,将在手术结束时进行胸部 X 光检查。 每组将有34名患者。 如果研究人员发现了好处,这可能会改变他们的做法和指南。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • CHU de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 需要通过 NGT 进行肠内营养的患者
  • 签署同意书
  • 隶属于安全社会

排除标准

  • 利多卡因过敏
  • 严重痴呆
  • 不合作的病人
  • 面部创伤和基底颅骨骨折
  • 反射性吞咽问题
  • 严重哮喘等肺部疾病
  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕和护理
  • 监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因
patient necessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion(A 组 = 利多卡因)
需要 SNG 进行营养肠内营养的患者在插入期间通过利多卡因喷雾获益于术前用药(A 组 = 利多卡因)
安慰剂比较:安慰剂
需要 SNG 进行肠内营养的患者,在插入过程中受益于安慰剂的术前用药(B 组)
需要 SNG 进行肠内营养的患者在插入过程中受益于安慰剂的术前用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长荣
大体时间:一度
NGT 插入期间的疼痛和舒适度将使用视觉模拟量表进行评估(每侧标记为 0 至 100 毫米:极度疼痛和无疼痛)。
一度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:一度
  • 使用李克特量表从 1 到 5 的护士满意度
  • 使用李克特量表从 1 到 5 的患者满意度
  • 使用从 1 到 5 的李克特量表和尝试次数的 NGT 插入设施:由 1 个操作员所需的插入次数定义。
  • 程序的耐受性:从开始到 20 分钟,所有并发症都会被记录下来。
  • NGT 插入的时间定义为第一次尝试(当护士接管时)到手术结束之间的分钟数。
  • 插入成功,由一名操作员完成的 X 射线和程序确认的良好插入定义。
一度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GOMERCIC Cecile, Ph、CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月24日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月26日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因 = A 组的临床试验

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