- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022059
Prospectief monocentrisch onderzoek naar de werkzaamheid van lidocaïnespray voor het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een maagsonde bij enterale voeding (Xylonut)
Prospectief monocentrisch onderzoek naar de werkzaamheid van lidocaïne-spray voor het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een maagsonde bij enterale voeding: de Xylonut-studie
Enterale voeding is de voorkeursbehandeling voor ondervoede patiënten. Neussonde (NGT) is een veel voorkomende handeling. Helaas kan deze procedure pijnlijk zijn. Ook zullen veel patiënten veel NGT-herinbrenging nodig hebben. Daarom moeten de onderzoekers de aanvaardbaarheid van deze procedure vergroten door het comfort tijdens NGT-passage te vergroten. Professionele richtlijnen van HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) en SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) praten over de mogelijkheid om lokale verdoving te gebruiken zonder het gebruik ervan te bestellen. Het inbrengen van een NGT-buis wordt echter vaak geplaatst zonder premedicatie in het licht van een steeds groter wordend aantal bewijzen dat aangeeft dat lokale anesthesie voorafgaand aan het inbrengen van NGT het ongemak van de procedure vermindert. Aan de andere kant zijn deze onderzoeken uitgevoerd op de spoedeisende hulp met NGT van een grotere maat en om vele redenen behalve enterale voeding.
Het primaire doel van de onderzoeker van deze prospectieve monocentrische studie is het evalueren van de werkzaamheid (comfort van de patiënt) van lidocaïne 5% spray versus placebo (fysiologisch serum) vóór NGT-insertie bij een patiënt die enterale voeding nodig heeft, met behulp van een visuele analoge schaal. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de tevredenheid van verpleegkundigen en patiënten met behulp van vragenlijsten, de mogelijkheid van NGT-insertie met behulp van Likert-schaal, aantal pogingen, tijd van de procedure, complicaties zoals tracheale insertie en succes van de insertie met behulp van thoraxröntgenfoto's.
De studie zal worden gehouden in het CHU van Nice bij de ondersteuning van de voedingseenheid. Na getekende toestemming worden patiënten gescheiden in twee groepen: groep A (lidocaïne spray 5%) en groep B (fysiologisch serum). Er zullen 2 verstuivingen in het neusgat en 2 verstuivingen in de orofagyngeale holte plaatsvinden 2 minuten voor het inbrengen van de NGT, wat zal worden gedaan door een bekwame verpleegkundige. Vitale functies worden genoteerd aan het begin van de procedure en 10 minuten daarna. Aan het einde zullen de verpleegkundige en de patiënt een vragenlijst moeten beantwoorden. De pijn wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Demografische gegevens en complicaties worden genoteerd door de onderzoeker. Ten slotte wordt aan het einde van de procedure een röntgenfoto van de thorax gemaakt. Per groep zullen er 34 patiënten zijn. Als de onderzoekers een voordeel vinden, kan dit hun praktijk en richtlijnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Patiënt heeft enterale voeding nodig met NGT
- Ondertekende toestemming
- Aansluiting bij sociale beveiliging
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor lidocaïne
- Ernstige dementie
- Niet meewerkende patiënt
- Gezichtstrauma en basale schedelfractuur
- Reflex deglutitie probleem
- Longziekte zoals ernstige astma
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lidocaïne
patiënt heeft een SNG nodig voor volledige voeding bénéficiant d'une pré-medication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (groep A = lidcoaine)
|
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale die baat heeft bij een premedicatie door spray van lidocaïne tijdens het inbrengen (groep A = lidocaïne)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale en baat heeft bij premedicatie door placebo tijdens het inbrengen (groep B)
|
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale, profiteert van premedicatie door placebo tijdens het inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EVA
Tijdsspanne: een keer
|
Pijn en comfort tijdens NGT-insertie zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 100 mm gemarkeerd aan elke kant: extreme pijn en geen pijn).
|
een keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schubben
Tijdsspanne: een keer
|
|
een keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 13-AOI-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne = groep A
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
University of ArizonaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid