Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief monocentrisch onderzoek naar de werkzaamheid van lidocaïnespray voor het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een maagsonde bij enterale voeding (Xylonut)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospectief monocentrisch onderzoek naar de werkzaamheid van lidocaïne-spray voor het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een maagsonde bij enterale voeding: de Xylonut-studie

Enterale voeding is de voorkeursbehandeling voor ondervoede patiënten. Neussonde (NGT) is een veel voorkomende handeling. Helaas kan deze procedure pijnlijk zijn. Ook zullen veel patiënten veel NGT-herinbrenging nodig hebben. Daarom moeten de onderzoekers de aanvaardbaarheid van deze procedure vergroten door het comfort tijdens NGT-passage te vergroten. Professionele richtlijnen van HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) en SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) praten over de mogelijkheid om lokale verdoving te gebruiken zonder het gebruik ervan te bestellen. Het inbrengen van een NGT-buis wordt echter vaak geplaatst zonder premedicatie in het licht van een steeds groter wordend aantal bewijzen dat aangeeft dat lokale anesthesie voorafgaand aan het inbrengen van NGT het ongemak van de procedure vermindert. Aan de andere kant zijn deze onderzoeken uitgevoerd op de spoedeisende hulp met NGT van een grotere maat en om vele redenen behalve enterale voeding.

Het primaire doel van de onderzoeker van deze prospectieve monocentrische studie is het evalueren van de werkzaamheid (comfort van de patiënt) van lidocaïne 5% spray versus placebo (fysiologisch serum) vóór NGT-insertie bij een patiënt die enterale voeding nodig heeft, met behulp van een visuele analoge schaal. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de tevredenheid van verpleegkundigen en patiënten met behulp van vragenlijsten, de mogelijkheid van NGT-insertie met behulp van Likert-schaal, aantal pogingen, tijd van de procedure, complicaties zoals tracheale insertie en succes van de insertie met behulp van thoraxröntgenfoto's.

De studie zal worden gehouden in het CHU van Nice bij de ondersteuning van de voedingseenheid. Na getekende toestemming worden patiënten gescheiden in twee groepen: groep A (lidocaïne spray 5%) en groep B (fysiologisch serum). Er zullen 2 verstuivingen in het neusgat en 2 verstuivingen in de orofagyngeale holte plaatsvinden 2 minuten voor het inbrengen van de NGT, wat zal worden gedaan door een bekwame verpleegkundige. Vitale functies worden genoteerd aan het begin van de procedure en 10 minuten daarna. Aan het einde zullen de verpleegkundige en de patiënt een vragenlijst moeten beantwoorden. De pijn wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Demografische gegevens en complicaties worden genoteerd door de onderzoeker. Ten slotte wordt aan het einde van de procedure een röntgenfoto van de thorax gemaakt. Per groep zullen er 34 patiënten zijn. Als de onderzoekers een voordeel vinden, kan dit hun praktijk en richtlijnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Patiënt heeft enterale voeding nodig met NGT
  • Ondertekende toestemming
  • Aansluiting bij sociale beveiliging

Uitsluitingscriteria

  • Allergie voor lidocaïne
  • Ernstige dementie
  • Niet meewerkende patiënt
  • Gezichtstrauma en basale schedelfractuur
  • Reflex deglutitie probleem
  • Longziekte zoals ernstige astma
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
patiënt heeft een SNG nodig voor volledige voeding bénéficiant d'une pré-medication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (groep A = lidcoaine)
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale die baat heeft bij een premedicatie door spray van lidocaïne tijdens het inbrengen (groep A = lidocaïne)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale en baat heeft bij premedicatie door placebo tijdens het inbrengen (groep B)
Patiënt die een SNG nodig heeft voor voeding entérale, profiteert van premedicatie door placebo tijdens het inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EVA
Tijdsspanne: een keer
Pijn en comfort tijdens NGT-insertie zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 100 mm gemarkeerd aan elke kant: extreme pijn en geen pijn).
een keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schubben
Tijdsspanne: een keer
  • Verpleegkundige tevredenheid met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5
  • Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5
  • Faciliteit van NGT-invoeging met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5 en aantal pogingen: gedefinieerd door het aantal invoegingen dat nodig is door 1 operator.
  • Tolerantie van de procedure: alle complicaties worden opgemerkt vanaf het begin tot 20 minuten.
  • Tijd voor het inbrengen van de NGT gedefinieerd als het aantal minuten tussen de eerste poging (wanneer de verpleegkundige de sonde neemt) tot het einde van de procedure.
  • Succes van de insertie, bepaald door een goede insertie bevestigd door een röntgenfoto en procedure uitgevoerd door één operator.
een keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne = groep A

3
Abonneren