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경장 영양에서 비위관 삽입 시 환자의 편안함을 위한 리도카인 스프레이의 효능에 대한 전향적 단일 중심 연구 (Xylonut)

2022년 5월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

경장 영양에서 비위관 삽입 동안 환자의 편안함을 위한 리도카인 스프레이의 효능에 대한 전향적 단일 중심 연구: 자일로넛 시험

경장영양은 영양실조 환자가 선택하는 치료법이다. 비위관(NGT)은 흔하지만 흔한 행위입니다. 불행히도 이 절차는 고통스러울 수 있습니다. 또한 많은 환자들이 많은 NGT 재삽입을 필요로 할 것입니다. 따라서 조사관은 NGT 통과 중에 편안함을 증가시켜 이 절차의 수용성을 높일 필요가 있습니다. HAS(recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) 및 SFNEP(Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme)의 전문가 가이드라인은 사용을 지시하지 않고 국소 마취제를 사용할 가능성에 대해 이야기합니다. 그러나 NGT 삽입 전 국소 마취가 절차의 불편함을 감소시킨다는 증거가 축적됨에도 불구하고 NGT 튜브 삽입은 사전 투약 없이 시행되는 경우가 많습니다. 한편, 이러한 연구는 더 큰 게이지의 NGT를 사용하여 응급실에서 수행되었으며 경장 영양을 ​​제외한 여러 가지 이유로 이루어졌습니다.

이 전향적 단일 중심 연구의 조사관의 주요 목적은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경장 영양이 필요한 환자에게 NGT 삽입 전에 리도카인 5% 스프레이 대 위약(생리학적 혈청)의 효능(환자 편안함)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 설문지, 리커트 척도를 이용한 NGT 삽입의 용이성, 시도 횟수, 시술 시간, 기관 삽입과 같은 합병증, 흉부 X선을 이용한 삽입 성공 여부를 사용하여 간호사와 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.

이 연구는 CHU Nice의 영양 단위 지원에서 개최됩니다. 서명된 동의 후 환자는 그룹 A(리도카인 스프레이 5%)와 그룹 B(생리학적 혈청)의 두 그룹으로 분리됩니다. 유능한 간호사가 NGT 삽입 2분 전에 콧구멍에 2회, 구인두강에 2회 분무합니다. 생명징후는 절차 시작과 10분 후에 기록됩니다. 마지막에 간호사와 환자는 설문지에 답해야 합니다. 통증은 시술 직후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 등급을 매깁니다. 조사자는 인구통계학적 데이터 및 합병증을 기록할 것입니다. 마지막으로 절차가 끝나면 흉부 엑스레이를 찍습니다. 그룹별로 34명의 환자가 있을 것입니다. 조사관이 이점을 발견하면 이는 그들의 관행과 지침을 변경할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • NGT에 의한 경장영양이 필요한 환자
  • 서명된 동의서
  • 보안 사회에 제휴

제외 기준

  • 리도카인 알레르기
  • 심한 치매
  • 비협조 환자
  • 안면 외상 및 기저 두개골 골절
  • 반사적 삼킴 문제
  • 심한 천식과 같은 폐 질환
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신과 간호
  • 후견 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
Patient nécessitant une SNG pour 영양 entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (그룹 A = 리드코아인)
삽입 중 리도카인 스프레이에 의한 사전 투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자(그룹 A = 리도카인)
위약 비교기: 위약
삽입 중 위약에 의한 사전 투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자(그룹 B)
삽입 중 위약에 의한 전투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에바
기간: 한 번
NGT 삽입 중 통증과 편안함은 시각적 아날로그 척도(양쪽에 0~100mm 표시: 극심한 통증 및 통증 없음)를 사용하여 평가됩니다.
한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저울
기간: 한 번
  • 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용한 간호사 만족도
  • 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용한 환자 만족도
  • 1에서 5까지의 리커트 척도와 1명의 작업자가 필요한 삽입 횟수로 정의된 시도 횟수를 사용하여 NGT 삽입 기능.
  • 절차의 관용: 모든 합병증은 처음부터 20분까지 기록됩니다.
  • NGT 삽입 시간은 첫 번째 시도(간호사가 튜브를 가져갈 때)부터 절차가 끝날 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
  • X-레이로 확인된 삽입의 성공과 한 명의 시술자가 수행한 절차로 정의됩니다.
한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리도카인 = 그룹 A에 대한 임상 시험

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