- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02022059
경장 영양에서 비위관 삽입 시 환자의 편안함을 위한 리도카인 스프레이의 효능에 대한 전향적 단일 중심 연구 (Xylonut)
경장 영양에서 비위관 삽입 동안 환자의 편안함을 위한 리도카인 스프레이의 효능에 대한 전향적 단일 중심 연구: 자일로넛 시험
경장영양은 영양실조 환자가 선택하는 치료법이다. 비위관(NGT)은 흔하지만 흔한 행위입니다. 불행히도 이 절차는 고통스러울 수 있습니다. 또한 많은 환자들이 많은 NGT 재삽입을 필요로 할 것입니다. 따라서 조사관은 NGT 통과 중에 편안함을 증가시켜 이 절차의 수용성을 높일 필요가 있습니다. HAS(recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) 및 SFNEP(Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme)의 전문가 가이드라인은 사용을 지시하지 않고 국소 마취제를 사용할 가능성에 대해 이야기합니다. 그러나 NGT 삽입 전 국소 마취가 절차의 불편함을 감소시킨다는 증거가 축적됨에도 불구하고 NGT 튜브 삽입은 사전 투약 없이 시행되는 경우가 많습니다. 한편, 이러한 연구는 더 큰 게이지의 NGT를 사용하여 응급실에서 수행되었으며 경장 영양을 제외한 여러 가지 이유로 이루어졌습니다.
이 전향적 단일 중심 연구의 조사관의 주요 목적은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경장 영양이 필요한 환자에게 NGT 삽입 전에 리도카인 5% 스프레이 대 위약(생리학적 혈청)의 효능(환자 편안함)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 설문지, 리커트 척도를 이용한 NGT 삽입의 용이성, 시도 횟수, 시술 시간, 기관 삽입과 같은 합병증, 흉부 X선을 이용한 삽입 성공 여부를 사용하여 간호사와 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 CHU Nice의 영양 단위 지원에서 개최됩니다. 서명된 동의 후 환자는 그룹 A(리도카인 스프레이 5%)와 그룹 B(생리학적 혈청)의 두 그룹으로 분리됩니다. 유능한 간호사가 NGT 삽입 2분 전에 콧구멍에 2회, 구인두강에 2회 분무합니다. 생명징후는 절차 시작과 10분 후에 기록됩니다. 마지막에 간호사와 환자는 설문지에 답해야 합니다. 통증은 시술 직후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 등급을 매깁니다. 조사자는 인구통계학적 데이터 및 합병증을 기록할 것입니다. 마지막으로 절차가 끝나면 흉부 엑스레이를 찍습니다. 그룹별로 34명의 환자가 있을 것입니다. 조사관이 이점을 발견하면 이는 그들의 관행과 지침을 변경할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18년
- NGT에 의한 경장영양이 필요한 환자
- 서명된 동의서
- 보안 사회에 제휴
제외 기준
- 리도카인 알레르기
- 심한 치매
- 비협조 환자
- 안면 외상 및 기저 두개골 골절
- 반사적 삼킴 문제
- 심한 천식과 같은 폐 질환
- 혈역학적 불안정성
- 임신과 간호
- 후견 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
Patient nécessitant une SNG pour 영양 entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (그룹 A = 리드코아인)
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삽입 중 리도카인 스프레이에 의한 사전 투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자(그룹 A = 리도카인)
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위약 비교기: 위약
삽입 중 위약에 의한 사전 투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자(그룹 B)
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삽입 중 위약에 의한 전투약으로 혜택을 받는 영양 장내 SNG가 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에바
기간: 한 번
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NGT 삽입 중 통증과 편안함은 시각적 아날로그 척도(양쪽에 0~100mm 표시: 극심한 통증 및 통증 없음)를 사용하여 평가됩니다.
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한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저울
기간: 한 번
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한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-AOI-12
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리도카인 = 그룹 A에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은