Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv monocentrisk undersøgelse af virkningen af ​​lidocainspray for patientens komfort under indsættelse af nasogastrisk sonde i enteral ernæring (Xylonut)

30. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektiv monocentrisk undersøgelse af virkningen af ​​lidocainspray for patientens komfort under indsættelse af nasogastrisk sonde i enteral ernæring: Xylonut-forsøget

Enteral ernæring er den foretrukne behandling for underernærede patienter. Nasogastrisk sonde (NGT) er dog en almindelig handling. Desværre kan denne procedure være smertefuld. Mange patienter vil også have brug for mange NGT-genindsættelser. Derfor skal efterforskerne øge acceptabiliteten af ​​denne procedure ved at øge komforten under NGT-passage. Professionelle retningslinjer fra HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) og SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) taler om muligheden for at bruge lokalbedøvelse uden at bestille deres brug. Imidlertid sættes indsættelse af NGT-rør ofte uden præmedicinering i lyset af en akkumulerende mængde af beviser, der indikerer, at lokalbedøvelse forud for NGT-indsættelse mindsker ubehag ved proceduren. På den anden side er disse undersøgelser blevet udført på skadestuen med NGT af en større måler og af mange grunde undtagen enteral ernæring.

Efterforskernes primære mål med denne prospektive monocentriske undersøgelse er at evaluere effektiviteten (patientens komfort) af lidocain 5 % spray versus placebo (fysiologisk serum) før NGT indsættelse i patient, der har behov for enteral ernæring, ved hjælp af visuel analog skala. Sekundære mål er at evaluere sygeplejerske- og patienttilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer, mulighed for NGT-indsættelse ved hjælp af Likert-skala, antal forsøg, tidspunkt for proceduren, komplikationer som tracheal indsættelse og succes med indsættelse ved hjælp af thorax-røntgen.

Undersøgelsen vil blive afholdt i CHU Nice på ernæringsenhedens support. Efter underskrevet samtykke vil patienterne blive adskilt i to grupper: gruppe A (lidocaïnspray 5 %) og gruppe B (fysiologisk serum). Der vil være 2 spray i næsebor og 2 i orophagyngeal hulrum 2 minutter før NGT indsættelse, hvilket vil blive udført af en kompetent sygeplejerske. Vitale tegn vil blive noteret i begyndelsen af ​​proceduren og 10 minutter efter. Til sidst skal sygeplejersken og patienten besvare et spørgeskema. Smerter vil blive gradueret ved hjælp af visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. Demografiske data og komplikationer vil blive noteret af efterforskeren. Til sidst vil der blive foretaget røntgen af ​​thorax ved afslutningen af ​​proceduren. Der vil være 34 patienter fordelt på gruppe. Hvis efterforskerne finder en fordel, kan dette ændre deres praksis og retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patient, der har behov for enteral ernæring af NGT
  • Underskrevet samtykke
  • Tilknytning til securite sociale

Eksklusionskriterier

  • Lidokain allergi
  • Alvorlig demens
  • Ikke-samarbejdsvillig patient
  • Ansigtstraumer og basalt kraniebrud
  • Refleks udslettelse problem
  • Lungesygdom som svær astma
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet og pleje
  • Patient på værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
patient nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une præ-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (gruppe A = lidcoaine)
Patient, der har behov for en SNG for ernærings-entérale, der nyder godt af en præ-medicinering ved spray af lidocain under indsættelsen (gruppe A = lidocain)
Placebo komparator: Placebo
Patient, der har behov for en SNG for ernæring entérale, der nyder godt af en præmedicinering med placebo under indsættelsen (gruppe B)
Patient, der har behov for en SNG til ernærings-enterale, der nyder godt af en præ-medicinering med placebo under indsættelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA
Tidsramme: en gang
Smerter og komfort under NGT indsættelse vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala (0 til 100 mm markeret på hver side: ekstrem smerte og ingen smerte).
en gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: en gang
  • Sygeplejersketilfredshed ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5
  • Patienttilfredshed ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5
  • Facilitet for NGT-indsættelse ved hjælp af Likert-skala fra 1 til 5 og antal forsøg: defineret ved antallet af indsættelser, der er nødvendige af 1 operatør.
  • Tolerance af proceduren: alle komplikationer vil blive noteret fra begyndelsen til 20 minutter.
  • Tid til NGT-indsættelsen defineret som antallet af minutter mellem det første forsøg (når sygeplejersken tager sonden) til slutningen af ​​proceduren.
  • Succes af indsættelsen, defineret ved god indsættelse bekræftet af et røntgenbillede og procedure udført af én operatør.
en gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain = gruppe A

3
Abonner