- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02022059
Prospektiv monocentrisk undersøgelse af virkningen af lidocainspray for patientens komfort under indsættelse af nasogastrisk sonde i enteral ernæring (Xylonut)
Prospektiv monocentrisk undersøgelse af virkningen af lidocainspray for patientens komfort under indsættelse af nasogastrisk sonde i enteral ernæring: Xylonut-forsøget
Enteral ernæring er den foretrukne behandling for underernærede patienter. Nasogastrisk sonde (NGT) er dog en almindelig handling. Desværre kan denne procedure være smertefuld. Mange patienter vil også have brug for mange NGT-genindsættelser. Derfor skal efterforskerne øge acceptabiliteten af denne procedure ved at øge komforten under NGT-passage. Professionelle retningslinjer fra HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) og SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) taler om muligheden for at bruge lokalbedøvelse uden at bestille deres brug. Imidlertid sættes indsættelse af NGT-rør ofte uden præmedicinering i lyset af en akkumulerende mængde af beviser, der indikerer, at lokalbedøvelse forud for NGT-indsættelse mindsker ubehag ved proceduren. På den anden side er disse undersøgelser blevet udført på skadestuen med NGT af en større måler og af mange grunde undtagen enteral ernæring.
Efterforskernes primære mål med denne prospektive monocentriske undersøgelse er at evaluere effektiviteten (patientens komfort) af lidocain 5 % spray versus placebo (fysiologisk serum) før NGT indsættelse i patient, der har behov for enteral ernæring, ved hjælp af visuel analog skala. Sekundære mål er at evaluere sygeplejerske- og patienttilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer, mulighed for NGT-indsættelse ved hjælp af Likert-skala, antal forsøg, tidspunkt for proceduren, komplikationer som tracheal indsættelse og succes med indsættelse ved hjælp af thorax-røntgen.
Undersøgelsen vil blive afholdt i CHU Nice på ernæringsenhedens support. Efter underskrevet samtykke vil patienterne blive adskilt i to grupper: gruppe A (lidocaïnspray 5 %) og gruppe B (fysiologisk serum). Der vil være 2 spray i næsebor og 2 i orophagyngeal hulrum 2 minutter før NGT indsættelse, hvilket vil blive udført af en kompetent sygeplejerske. Vitale tegn vil blive noteret i begyndelsen af proceduren og 10 minutter efter. Til sidst skal sygeplejersken og patienten besvare et spørgeskema. Smerter vil blive gradueret ved hjælp af visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. Demografiske data og komplikationer vil blive noteret af efterforskeren. Til sidst vil der blive foretaget røntgen af thorax ved afslutningen af proceduren. Der vil være 34 patienter fordelt på gruppe. Hvis efterforskerne finder en fordel, kan dette ændre deres praksis og retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Patient, der har behov for enteral ernæring af NGT
- Underskrevet samtykke
- Tilknytning til securite sociale
Eksklusionskriterier
- Lidokain allergi
- Alvorlig demens
- Ikke-samarbejdsvillig patient
- Ansigtstraumer og basalt kraniebrud
- Refleks udslettelse problem
- Lungesygdom som svær astma
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet og pleje
- Patient på værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain
patient nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une præ-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (gruppe A = lidcoaine)
|
Patient, der har behov for en SNG for ernærings-entérale, der nyder godt af en præ-medicinering ved spray af lidocain under indsættelsen (gruppe A = lidocain)
|
Placebo komparator: Placebo
Patient, der har behov for en SNG for ernæring entérale, der nyder godt af en præmedicinering med placebo under indsættelsen (gruppe B)
|
Patient, der har behov for en SNG til ernærings-enterale, der nyder godt af en præ-medicinering med placebo under indsættelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EVA
Tidsramme: en gang
|
Smerter og komfort under NGT indsættelse vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala (0 til 100 mm markeret på hver side: ekstrem smerte og ingen smerte).
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: en gang
|
|
en gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-AOI-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidocain = gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater