- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022059
Tuleva monosentrinen tutkimus lidokaiinisuihkeen tehosta potilaan mukavuuden parantamiseksi nenämahaletkun asettamisen aikana enteraalisessa ravitsemuksessa (Xylonut)
Tuleva monosentrinen tutkimus lidokaiinisuihkeen tehosta potilaan mukavuuden parantamiseksi nenä-mahaletkun asettamisen aikana enteraalisessa ravitsemuksessa: Xylonut-tutkimus
Enteraalinen ravitsemus on ensisijainen hoito aliravitsemiselle. Nenämahaletku (NGT) on kuitenkin yleinen toimenpide. Valitettavasti tämä toimenpide voi olla tuskallinen. Lisäksi monet potilaat tarvitsevat useita NGT-insertioita uudelleen. Siksi tutkijoiden on lisättävä tämän menettelyn hyväksyttävyyttä lisäämällä mukavuutta NGT:n kulun aikana. HAS:n (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) ja SFNEP:n (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) asiantuntijaohjeissa puhutaan mahdollisuudesta käyttää paikallispuudutusta ilman niiden käyttöä. NGT-putken asettaminen asetetaan kuitenkin usein ilman esilääkitystä, koska on kasautunut todisteita, jotka osoittavat, että paikallispuudutusaine ennen NGT-putken asettamista vähentää toimenpiteen epämukavuutta. Toisaalta nämä tutkimukset on tehty päivystyspoliklinikalla suuremman mittaisen NGT:n kanssa ja monesta syystä paitsi enteraalisesta ravinnosta.
Tämän prospektiivisen yksikeskisen tutkimuksen tutkijoiden ensisijainen tavoite on arvioida lidokaiinin 5 % suihkeen tehoa (potilaan mukavuutta) plaseboon (fysiologiseen seerumiin) verrattuna ennen NGT:n lisäämistä enteraalista ravintoa tarvitsevalle potilaalle visuaalista analogista asteikkoa käyttäen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sairaanhoitajan ja potilaan tyytyväisyyttä kyselylomakkeiden avulla, NGT:n asettamisen mahdollistamista Likert-asteikolla, kokeilujen lukumäärää, toimenpiteen kestoa, komplikaatioita, kuten henkitorven asettaminen ja rintakehän röntgenkuvauksen avulla tapahtuvan asettamisen onnistuminen.
Tutkimus pidetään CHU Nizzassa ravitsemusyksikön tuella. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (lidokaiinisumute 5 %) ja ryhmä B (fysiologinen seerumi). Suihkutetaan 2 suihketta sieraimeen ja 2 suihkeonteloon 2 minuuttia ennen NGT:n asettamista, minkä tekee pätevä sairaanhoitaja. Elintoiminnot havaitaan toimenpiteen alussa ja 10 minuuttia sen jälkeen. Lopuksi hoitajan ja potilaan on vastattava kyselyyn. Kipu määritellään visuaalisella analogisella asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tutkija panee merkille väestötiedot ja komplikaatiot. Lopuksi rintakehän röntgenkuvaus tehdään toimenpiteen lopussa. Potilaita on ryhmittäin 34. Jos tutkijat löytävät siitä hyötyä, tämä voi muuttaa heidän käytäntöään ja ohjeitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Potilas, joka tarvitsee NGT:n enteraalista ravintoa
- Allekirjoitettu suostumus
- Liittyminen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit
- Lidokaiini allergia
- Vaikea dementia
- Yhteistyökyvytön potilas
- Kasvojen trauma ja kallon tyvimurtuma
- Reflex deglutation -ongelma
- Keuhkosairaus, kuten vaikea astma
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus ja imetys
- Potilas holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lidokaiini
potilas nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (ryhmä A = lidkoiini)
|
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä enterale-ravitsemuksen vuoksi ja joka hyötyy esilääkitystä lidokaiinisumutteesta asettamisen aikana (ryhmä A = lidokaiini)
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä ravitsemussyötteen vuoksi ja joka hyötyy esilääkitystä lumelääkkeellä asettamisen aikana (ryhmä B)
|
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä ravitsemussyötteen vuoksi ja joka hyötyy esilääkityksestä lumelääkkeellä asettamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EVA
Aikaikkuna: kerran
|
Kipu ja mukavuus NGT-asetuksen aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm merkittynä kummallakin puolella: äärimmäistä kipua ja ei kipua).
|
kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaa'at
Aikaikkuna: kerran
|
|
kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-AOI-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini = ryhmä A
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon