Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monosentrinen tutkimus lidokaiinisuihkeen tehosta potilaan mukavuuden parantamiseksi nenämahaletkun asettamisen aikana enteraalisessa ravitsemuksessa (Xylonut)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tuleva monosentrinen tutkimus lidokaiinisuihkeen tehosta potilaan mukavuuden parantamiseksi nenä-mahaletkun asettamisen aikana enteraalisessa ravitsemuksessa: Xylonut-tutkimus

Enteraalinen ravitsemus on ensisijainen hoito aliravitsemiselle. Nenämahaletku (NGT) on kuitenkin yleinen toimenpide. Valitettavasti tämä toimenpide voi olla tuskallinen. Lisäksi monet potilaat tarvitsevat useita NGT-insertioita uudelleen. Siksi tutkijoiden on lisättävä tämän menettelyn hyväksyttävyyttä lisäämällä mukavuutta NGT:n kulun aikana. HAS:n (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) ja SFNEP:n (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) asiantuntijaohjeissa puhutaan mahdollisuudesta käyttää paikallispuudutusta ilman niiden käyttöä. NGT-putken asettaminen asetetaan kuitenkin usein ilman esilääkitystä, koska on kasautunut todisteita, jotka osoittavat, että paikallispuudutusaine ennen NGT-putken asettamista vähentää toimenpiteen epämukavuutta. Toisaalta nämä tutkimukset on tehty päivystyspoliklinikalla suuremman mittaisen NGT:n kanssa ja monesta syystä paitsi enteraalisesta ravinnosta.

Tämän prospektiivisen yksikeskisen tutkimuksen tutkijoiden ensisijainen tavoite on arvioida lidokaiinin 5 % suihkeen tehoa (potilaan mukavuutta) plaseboon (fysiologiseen seerumiin) verrattuna ennen NGT:n lisäämistä enteraalista ravintoa tarvitsevalle potilaalle visuaalista analogista asteikkoa käyttäen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sairaanhoitajan ja potilaan tyytyväisyyttä kyselylomakkeiden avulla, NGT:n asettamisen mahdollistamista Likert-asteikolla, kokeilujen lukumäärää, toimenpiteen kestoa, komplikaatioita, kuten henkitorven asettaminen ja rintakehän röntgenkuvauksen avulla tapahtuvan asettamisen onnistuminen.

Tutkimus pidetään CHU Nizzassa ravitsemusyksikön tuella. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (lidokaiinisumute 5 %) ja ryhmä B (fysiologinen seerumi). Suihkutetaan 2 suihketta sieraimeen ja 2 suihkeonteloon 2 minuuttia ennen NGT:n asettamista, minkä tekee pätevä sairaanhoitaja. Elintoiminnot havaitaan toimenpiteen alussa ja 10 minuuttia sen jälkeen. Lopuksi hoitajan ja potilaan on vastattava kyselyyn. Kipu määritellään visuaalisella analogisella asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tutkija panee merkille väestötiedot ja komplikaatiot. Lopuksi rintakehän röntgenkuvaus tehdään toimenpiteen lopussa. Potilaita on ryhmittäin 34. Jos tutkijat löytävät siitä hyötyä, tämä voi muuttaa heidän käytäntöään ja ohjeitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Potilas, joka tarvitsee NGT:n enteraalista ravintoa
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Liittyminen sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit

  • Lidokaiini allergia
  • Vaikea dementia
  • Yhteistyökyvytön potilas
  • Kasvojen trauma ja kallon tyvimurtuma
  • Reflex deglutation -ongelma
  • Keuhkosairaus, kuten vaikea astma
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus ja imetys
  • Potilas holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
potilas nécessitant une SNG pour nutrition entérale bénéficiant d'une pré-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (ryhmä A = lidkoiini)
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä enterale-ravitsemuksen vuoksi ja joka hyötyy esilääkitystä lidokaiinisumutteesta asettamisen aikana (ryhmä A = lidokaiini)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä ravitsemussyötteen vuoksi ja joka hyötyy esilääkitystä lumelääkkeellä asettamisen aikana (ryhmä B)
Potilas, joka tarvitsee SNG:tä ravitsemussyötteen vuoksi ja joka hyötyy esilääkityksestä lumelääkkeellä asettamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVA
Aikaikkuna: kerran
Kipu ja mukavuus NGT-asetuksen aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm merkittynä kummallakin puolella: äärimmäistä kipua ja ei kipua).
kerran

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaa'at
Aikaikkuna: kerran
  • Sairaanhoitajatyytyväisyys Likert-asteikolla 1-5
  • Potilastyytyväisyys Likert-asteikolla 1-5
  • NGT-lisäystoiminto Likert-asteikolla 1-5 ja kokeilujen lukumäärä: määritellään yhden operaattorin tarvitsemien lisäysten lukumäärällä.
  • Toimenpiteen sietokyky: kaikki komplikaatiot huomioidaan alusta 20 minuuttiin asti.
  • NGT-asetuksen aika, joka määritellään minuuttien lukumääränä ensimmäisen yrityksen (kun sairaanhoitaja ottaa putken) ja toimenpiteen päättymisen välillä.
  • Asennuksen onnistuminen, jonka määrittelee hyvä asettaminen, joka vahvistetaan röntgenkuvauksella ja yhden operaattorin tekemä toimenpide.
kerran

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini = ryhmä A

3
Tilaa