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Studio prospettico monocentrico sull'efficacia dello spray alla lidocaina per il comfort del paziente durante l'inserimento del tubo nasogastrico nella nutrizione enterale (Xylonut)

30 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio prospettico monocentrico sull'efficacia dello spray alla lidocaina per il comfort del paziente durante l'inserimento del tubo nasogastrico nella nutrizione enterale: lo studio Xylonut

La nutrizione enterale è il trattamento di scelta per il paziente malnutrito. Il tubo nasogastrico (NGT) è tuttavia un atto comune. Sfortunatamente, questa procedura può essere dolorosa. Inoltre, molti pazienti avranno bisogno di molti reinserimenti di NGT. Pertanto, gli investigatori devono aumentare l'accettabilità di questa procedura aumentando il comfort durante il passaggio NGT. Le linee guida professionali di HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) e SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) parlano della possibilità di utilizzare l'anestesia locale senza prescriverne l'uso. Tuttavia, l'inserimento del tubo NGT viene spesso messo senza premedicazione di fronte a un numero crescente di prove che indicano che l'anestesia locale prima dell'inserimento NGT riduce il disagio della procedura. D'altra parte, questi studi sono stati fatti in pronto soccorso con NGT di calibro maggiore e per molte ragioni tranne la nutrizione enterale.

L'obiettivo primario dei ricercatori di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'efficacia (comfort del paziente) di lidocaina 5% spray rispetto al placebo (siero fisiologico) prima dell'inserimento di NGT in pazienti che necessitano di nutrizione enterale, utilizzando una scala analogica visiva. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione dell'infermiere e del paziente utilizzando questionari, la facilità di inserimento dell'NGT utilizzando la scala Likert, il numero di tentativi, il tempo della procedura, le complicanze come l'inserimento tracheale e il successo dell'inserimento utilizzando la radiografia del torace.

Lo studio si terrà a CHU Nice presso il supporto dell'unità nutrizionale. Dopo il consenso firmato, i pazienti saranno separati in due gruppi: gruppo A (lidocaina spray 5%) e gruppo B (siero fisiologico). Ci saranno 2 spruzzi nella narice e 2 nella cavità orofaginea 2 minuti prima dell'inserimento del NGT, che sarà fatto da un infermiere competente. I segni vitali saranno rilevati all'inizio della procedura e 10 minuti dopo. Al termine, l'infermiere e il paziente dovranno rispondere a un questionario. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo la procedura. I dati demografici e le complicazioni saranno annotati dall'investigatore. Infine, la radiografia del torace verrà eseguita al termine della procedura. Ci saranno 34 pazienti per gruppo. Se gli investigatori trovano un vantaggio, questo può cambiare la loro pratica e le loro linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Paziente che necessita di nutrizione enterale mediante NGT
  • Consenso firmato
  • Affiliazione a securite sociale

Criteri di esclusione

  • Allergia alla lidocaina
  • Demenza grave
  • Paziente non collaborante
  • Trauma facciale e frattura della base cranica
  • Problema di deglutizione riflessa
  • Malattie polmonari come l'asma grave
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza e allattamento
  • Paziente in tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
paziente necessita di un SNG per la nutrizione entérale benefica di una pre-medicazione per vaporizzatore di lidocaina durante l'inserimento (gruppo A = lidcoaine)
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione mediante spruzzo di lidocaina durante l'inserimento (gruppo A = lidocaina)
Comparatore placebo: Placebo
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione con placebo durante l'inserimento (gruppo B)
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione con placebo durante l'inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVA
Lasso di tempo: Una volta
Il dolore e il comfort durante l'inserimento dell'NGT saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100 mm contrassegnati su ciascun lato: dolore estremo e nessun dolore).
Una volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Una volta
  • Soddisfazione degli infermieri utilizzando la scala Likert da 1 a 5
  • Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert da 1 a 5
  • Facilità di inserimento NGT utilizzando scala Likert da 1 a 5 e numeri di prova: definita dai numeri di inserimenti necessari ad 1 operatore.
  • Tolleranza della procedura: tutte le complicazioni saranno notate dall'inizio fino a 20 minuti.
  • Tempo per l'inserimento del TNG definito come il numero di minuti tra il primo tentativo (quando l'infermiere prende il sondino) e la fine della procedura.
  • Successo dell'inserimento, definito da un buon inserimento confermato da una radiografia e procedura eseguita da un operatore.
Una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina = gruppo A

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