- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022059
Studio prospettico monocentrico sull'efficacia dello spray alla lidocaina per il comfort del paziente durante l'inserimento del tubo nasogastrico nella nutrizione enterale (Xylonut)
Studio prospettico monocentrico sull'efficacia dello spray alla lidocaina per il comfort del paziente durante l'inserimento del tubo nasogastrico nella nutrizione enterale: lo studio Xylonut
La nutrizione enterale è il trattamento di scelta per il paziente malnutrito. Il tubo nasogastrico (NGT) è tuttavia un atto comune. Sfortunatamente, questa procedura può essere dolorosa. Inoltre, molti pazienti avranno bisogno di molti reinserimenti di NGT. Pertanto, gli investigatori devono aumentare l'accettabilità di questa procedura aumentando il comfort durante il passaggio NGT. Le linee guida professionali di HAS (recommendations professionnelles de bonne pratiques de soins) e SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) parlano della possibilità di utilizzare l'anestesia locale senza prescriverne l'uso. Tuttavia, l'inserimento del tubo NGT viene spesso messo senza premedicazione di fronte a un numero crescente di prove che indicano che l'anestesia locale prima dell'inserimento NGT riduce il disagio della procedura. D'altra parte, questi studi sono stati fatti in pronto soccorso con NGT di calibro maggiore e per molte ragioni tranne la nutrizione enterale.
L'obiettivo primario dei ricercatori di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'efficacia (comfort del paziente) di lidocaina 5% spray rispetto al placebo (siero fisiologico) prima dell'inserimento di NGT in pazienti che necessitano di nutrizione enterale, utilizzando una scala analogica visiva. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione dell'infermiere e del paziente utilizzando questionari, la facilità di inserimento dell'NGT utilizzando la scala Likert, il numero di tentativi, il tempo della procedura, le complicanze come l'inserimento tracheale e il successo dell'inserimento utilizzando la radiografia del torace.
Lo studio si terrà a CHU Nice presso il supporto dell'unità nutrizionale. Dopo il consenso firmato, i pazienti saranno separati in due gruppi: gruppo A (lidocaina spray 5%) e gruppo B (siero fisiologico). Ci saranno 2 spruzzi nella narice e 2 nella cavità orofaginea 2 minuti prima dell'inserimento del NGT, che sarà fatto da un infermiere competente. I segni vitali saranno rilevati all'inizio della procedura e 10 minuti dopo. Al termine, l'infermiere e il paziente dovranno rispondere a un questionario. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo la procedura. I dati demografici e le complicazioni saranno annotati dall'investigatore. Infine, la radiografia del torace verrà eseguita al termine della procedura. Ci saranno 34 pazienti per gruppo. Se gli investigatori trovano un vantaggio, questo può cambiare la loro pratica e le loro linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Paziente che necessita di nutrizione enterale mediante NGT
- Consenso firmato
- Affiliazione a securite sociale
Criteri di esclusione
- Allergia alla lidocaina
- Demenza grave
- Paziente non collaborante
- Trauma facciale e frattura della base cranica
- Problema di deglutizione riflessa
- Malattie polmonari come l'asma grave
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza e allattamento
- Paziente in tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina
paziente necessita di un SNG per la nutrizione entérale benefica di una pre-medicazione per vaporizzatore di lidocaina durante l'inserimento (gruppo A = lidcoaine)
|
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione mediante spruzzo di lidocaina durante l'inserimento (gruppo A = lidocaina)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione con placebo durante l'inserimento (gruppo B)
|
Paziente che richiede un SNG per la nutrizione entérale che beneficia di una premedicazione con placebo durante l'inserimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EVA
Lasso di tempo: Una volta
|
Il dolore e il comfort durante l'inserimento dell'NGT saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100 mm contrassegnati su ciascun lato: dolore estremo e nessun dolore).
|
Una volta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Una volta
|
|
Una volta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GOMERCIC Cecile, Ph, CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-AOI-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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