経腸栄養における経鼻胃管挿入中の患者の快適さに対するリドカインスプレーの有効性に関する前向き単一中心研究 (Xylonut)
経腸栄養における経鼻胃管挿入中の患者の快適さに対するリドカインスプレーの有効性に関する前向き単中心研究:Xylonut試験
経腸栄養は、栄養失調患者にとって最適な治療法です。 経鼻胃管 (NGT) は一般的な行為ですが。 残念ながら、この手順は痛みを伴う場合があります。 また、多くの患者は何度も NGT の再挿入を必要とします。 したがって、研究者は、NGT 通過中の快適さを高めることによって、この手順の許容性を高める必要があります。 HAS (recommendations professionalnelles de bonne pratiques de soins) および SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) の専門家ガイドラインでは、局所麻酔の使用を注文せずに使用する可能性について述べています。 ただし、NGT チューブ挿入は、多くの場合、NGT 挿入前の局所麻酔薬が処置の不快感を軽減することを示す蓄積された証拠に直面して、前投薬なしで行われます。 一方、これらの研究は、経腸栄養以外の多くの理由で、より大きなゲージのNGTを使用して緊急治療室で行われています.
この前向き単一中心研究の研究者の主な目的は、経腸栄養を必要とする患者に NGT を挿入する前に、リドカイン 5% スプレーとプラセボ (生理血清) の有効性 (患者の快適さ) を視覚的アナログスケールを使用して評価することです。 副次的な目的は、アンケートを使用して看護師と患者の満足度を評価すること、リッカート スケールを使用した NGT 挿入の機能、試行回数、手順の時間、気管挿入などの合併症、および胸部 X 線を使用した挿入の成功を評価することです。
この研究は、CHUニースの栄養ユニットサポートで開催されます。 署名された同意の後、患者は 2 つのグループに分けられます: グループ A (リドカイン スプレー 5%) とグループ B (生理血清)。 NGT挿入の2分前に、鼻孔に2回、口腔咽頭腔に2回スプレーします。これは有能な看護師によって行われます。 バイタル サインは、手順の開始時と 10 分後に記録されます。 最後に、看護師と患者はアンケートに答える必要があります。 痛みは、手順の直後にビジュアル アナログ スケールを使用して等級付けされます。 人口統計学的データおよび合併症は、研究者によって記録されます。 最後に、手術の最後に胸部レントゲンを撮ります。 グループごとに34人の患者がいます。 研究者が利点を見つけた場合、これは彼らの実践とガイドラインを変える可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- NGTによる経腸栄養が必要な患者
- 署名済みの同意
- 証券社会への所属
除外基準
- リドカインアレルギー
- 重度の認知症
- 非協力的な患者
- 顔面外傷および頭蓋底骨折
- 反射性嚥下障害
- 重度の喘息などの肺疾患
- 血行動態の不安定性
- 妊娠と授乳
- 後見人の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リドカイン
患者の必要性 une SNG pour Nutrition entérale bénéficiant d'une pre-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (グループ A = リドコアイン)
|
挿入中のリドカインのスプレーによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラーレのSNGを必要とする患者(グループA =リドカイン)
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
挿入中にプラセボによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラーレのSNGを必要とする患者(グループB)
|
-挿入中のプラセボによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラルのSNGを必要とする患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エヴァ
時間枠:一度
|
NGT挿入中の痛みと快適さは、視覚的アナログスケールを使用して評価されます(両側に0〜100 mmのマーク:極度の痛みと痛みなし)。
|
一度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
はかり
時間枠:一度
|
|
一度
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:GOMERCIC Cecile, Ph、CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-AOI-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン = グループ Aの臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了