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経腸栄養における経鼻胃管挿入中の患者の快適さに対するリドカインスプレーの有効性に関する前向き単一中心研究 (Xylonut)

2022年5月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

経腸栄養における経鼻胃管挿入中の患者の快適さに対するリドカインスプレーの有効性に関する前向き単中心研究:Xylonut試験

経腸栄養は、栄養失調患者にとって最適な治療法です。 経鼻胃管 (NGT) は一般的な行為ですが。 残念ながら、この手順は痛みを伴う場合があります。 また、多くの患者は何度も NGT の再挿入を必要とします。 したがって、研究者は、NGT 通過中の快適さを高めることによって、この手順の許容性を高める必要があります。 HAS (recommendations professionalnelles de bonne pratiques de soins) および SFNEP (Société Française de Nutrition Clinique et Métabolisme) の専門家ガイドラインでは、局所麻酔の使用を注文せずに使用する可能性について述べています。 ただし、NGT チューブ挿入は、多くの場合、NGT 挿入前の局所麻酔薬が処置の不快感を軽減することを示す蓄積された証拠に直面して、前投薬なしで行われます。 一方、これらの研究は、経腸栄養以外の多くの理由で、より大きなゲージのNGTを使用して緊急治療室で行われています.

この前向き単一中心研究の研究者の主な目的は、経腸栄養を必要とする患者に NGT を挿入する前に、リドカイン 5% スプレーとプラセボ (生理血清) の有効性 (患者の快適さ) を視覚的アナログスケールを使用して評価することです。 副次的な目的は、アンケートを使用して看護師と患者の満足度を評価すること、リッカート スケールを使用した NGT 挿入の機能、試行回数、手順の時間、気管挿入などの合併症、および胸部 X 線を使用した挿入の成功を評価することです。

この研究は、CHUニースの栄養ユニットサポートで開催されます。 署名された同意の後、患者は 2 つのグループに分けられます: グループ A (リドカイン スプレー 5%) とグループ B (生理血清)。 NGT挿入の2分前に、鼻孔に2回、口腔咽頭腔に2回スプレーします。これは有能な看護師によって行われます。 バイタル サインは、手順の開始時と 10 分後に記録されます。 最後に、看護師と患者はアンケートに答える必要があります。 痛みは、手順の直後にビジュアル アナログ スケールを使用して等級付けされます。 人口統計学的データおよび合併症は、研究者によって記録されます。 最後に、手術の最後に胸部レントゲンを撮ります。 グループごとに34人の患者がいます。 研究者が利点を見つけた場合、これは彼らの実践とガイドラインを変える可能性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • CHU de Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • NGTによる経腸栄養が必要な患者
  • 署名済みの同意
  • 証券社会への所属

除外基準

  • リドカインアレルギー
  • 重度の認知症
  • 非協力的な患者
  • 顔面外傷および頭蓋底骨折
  • 反射性嚥下障害
  • 重度の喘息などの肺疾患
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠と授乳
  • 後見人の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
患者の必要性 une SNG pour Nutrition entérale bénéficiant d'une pre-médication par vaporisateur de lidocaïne lors de l'insertion (グループ A = リドコアイン)
挿入中のリドカインのスプレーによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラーレのSNGを必要とする患者(グループA =リドカイン)
プラセボコンパレーター:プラセボ
挿入中にプラセボによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラーレのSNGを必要とする患者(グループB)
-挿入中のプラセボによる前投薬の恩恵を受ける栄養エンテラルのSNGを必要とする患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エヴァ
時間枠:一度
NGT挿入中の痛みと快適さは、視覚的アナログスケールを使用して評価されます(両側に0〜100 mmのマーク:極度の痛みと痛みなし)。
一度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
はかり
時間枠:一度
  • 1 から 5 までのリッカート尺度を使用した看護師の満足度
  • 1 から 5 までのリッカート尺度を使用した患者満足度
  • 1 から 5 までのリッカート スケールと試行回数を使用した NGT 挿入の機能: 1 人のオペレーターが必要とする挿入回数によって定義されます。
  • 手順の許容度: すべての合併症は、開始から 20 分まで記録されます。
  • NGT 挿入の時間は、最初の試行 (看護師がチューブを取るとき) から手順の終了までの分数のように定義されます。
  • 挿入の成功は、X 線で確認された良好な挿入と、1 人のオペレーターによる手順によって定義されます。
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:GOMERCIC Cecile, Ph、CHU de Nice, Hôpital Archet, Pôle Digestif, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカイン = グループ Aの臨床試験

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