Farmakogenetické dávkování warfarinu
Účel:
Warfarin je nyní nejčastěji používaným perorálním antikoagulantem. Tento lék má interindividuální variabilitu v důsledku genetických polymorfismů v enzymu metabolizujícím warfarin, CYP2C9 a warfarinovém cíli, VKORC1. Tým výzkumníků vyvinul farmakogenetický dávkovací algoritmus, který dokáže předvídat, že pacienti potřebují dávku warfarinu, a tak by mohl zabránit nežádoucím účinkům warfarinu vyvolaným warfarinem.
Metody:
Vyšetřovatelé rekrutovali pacienty s indikací pro warfarin, genotypy VKORC1 a CYP2C9 byly určeny nemocnicemi a ověřeny Národním centrem pro genomovou medicínu. Vyšetřovatelé pak randomizovali pacienty do jedné ze tří větví: 1. Dávka warfarinu předpokládaná dávkovacím algoritmem vyvinutým Mezinárodním farmakogenetickým konsorciem warfarinu (IWPC), 2. Algoritmus vyvinutý Taiwanským konsorciem pro warfarin a 3. Standardní péče. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda použití genetického dávkovacího algoritmu může vést ke stabilnější dávce a bezpečnějšímu užívání léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát svůj informovaný souhlas a vyplnit formulář kazuistiky.
- Pacienti musí být starší 20 let.
- Pacienti mají klinické indikace k léčbě warfarinem, ale nemají žádnou předchozí léčbu warfarinem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nevyplnili formulář informovaného souhlasu nebo CRF
- Pacienti mladší 20 let.
- Pacienti, kteří dříve prodělali léčbu warfarinem nebo ji v současné době užívají.
- Pacienti, kteří mají hemoragické tendence nebo hemoragická onemocnění definovaná jako hojné krvácení způsobené virovými nebo bakteriálními infekcemi; rakovina a jaterní dysfunkce definované jako hodnoty GOP a GPT třikrát vyšší než normální hodnota
- Pacienti s nedostatkem vitamínu K
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávkování pro warfarin
Nasycovací dávka (5 mg) warfarinu pro první 3 dny léčby.
Úprava dávky po zahájení bude podle směrnice upravené od Tait el al. (1998).
|
|
|
Experimentální: Genotypově řízený dávkovací algoritmus Tchaj-wanu pro warfarin
Počáteční nasycovací dávka warfarinu pro první 3 dny léčby bude určena tchajwanským algoritmem, který využívá klinické a genetické informace.
Úprava dávky po zahájení bude podle směrnice upravené od Tait el al. (1998).
|
|
|
Experimentální: Genotypově řízený dávkovací algoritmus IWPC pro warfarin
Počáteční nasycovací dávka warfarinu pro první 3 dny léčby bude určena algoritmem IWPC, který využívá klinické a genetické informace.
Úprava dávky po zahájení bude podle směrnice upravené od Tait el al. (1998).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v cílovém rozsahu INR
Časové okno: první měsíc terapie
|
čas strávený v cílovém rozmezí INR Čas v cílovém rozmezí INR bude primárními cílovými parametry kvůli jeho silnému spojení s nežádoucími účinky: pacienti se subterapeutickými hodnotami INR mají zvýšené riziko trombózy a pacienti s vysokými hodnotami INR mají zvýšené riziko krvácení během zahájení léčby warfarinem.
|
první měsíc terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB01-100070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní dávkování pro warfarin
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy