Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk dosering av Warfarin

16. februar 2014 oppdatert av: Academia Sinica, Taiwan

Hensikt:

Warfarin er nå den mest brukte orale antikoagulanten. Dette stoffet har interindividuell variasjon på grunn av genetiske polymorfismer i det warfarinmetaboliserende enzymet, CYP2C9 og warfarinmålet, VKORC1. Forskerteamet utviklet en farmakogenetisk doseringsalgoritme som kan forutsi pasientens nødvendige warfarindose, og dermed forhindre warfarininduserte warfarin-bivirkninger.

Metoder:

Etterforskerne rekrutterte pasienter med indikasjoner for warfarin, genotypene til VKORC1 og CYP2C9 ble bestemt av sykehusene og verifisert av National Center for Genome Medicine. Etterforskerne randomiserte deretter pasientene til en av tre armer: 1. Warfarindose forutsagt av doseringsalgoritme utviklet av International Warfarin pharmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algoritme utviklet av Taiwan Warfarin Consortium og 3. Standard of care. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om bruk av genetisk doseringsalgoritme kan føre til mer stabil dose og sikrere bruk av stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi sitt informerte samtykke og fylle ut saksrapportskjemaet.
  • Pasienter må være over 20 år.
  • Pasienter har kliniske indikasjoner for warfarinbehandling, men har ingen tidligere warfarinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fylte ut skjemaet for informert samtykke eller CRF
  • Pasienter som er under 20 år.
  • Pasienter som tidligere har hatt eller er på warfarinbehandling.
  • Pasienter som har blødningstendenser eller blødningssykdommer definert som rikelig blødning forårsaket av virale eller bakterielle infeksjoner; kreft og leverdysfunksjon definert som GOP- og GPT-verdier tre ganger høyere enn normalverdien
  • Pasienter som har vitamin K-mangel
  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorgsdosering for warfarin
Belastningsdose (5mg) warfarin for de første 3 dagene av behandlingen. Dosejustering etter oppstart vil bruke retningslinje modifisert fra Tait el al. (1998).
Atferdsmessig: Standard for omsorgsdosering for warfarin
Eksperimentell: Genotypeveiledet doseringTaiwan-algoritme for warfarin
Innledende belastningsdosering av warfarin for de første 3 dagene av behandlingen vil bli bestemt av Taiwan-algoritmen som bruker klinisk og genetisk informasjon. Dosejustering etter oppstart vil bruke retningslinje modifisert fra Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypeveiledet doseringTaiwan-algoritme for warfarin
Eksperimentell: Genotypeveiledet doserings-IWPC-algoritme for warfarin
Initial loading-dosering av warfarin for de første 3 dagene av behandlingen vil bli bestemt av IWPC-algoritmen som bruker klinisk og genetisk informasjon. Dosejustering etter oppstart vil bruke retningslinje modifisert fra Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypeveiledet doserings-IWPC-algoritme for warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i mål-INR-området
Tidsramme: første måned med terapi
tid brukt i mål-INR-området Tid i mål-INR-området vil være de primære endepunktene på grunn av dets sterke assosiasjon med bivirkninger: pasienter med subterapeutiske INR-verdier har økt risiko for trombose og pasienter med høye INR-verdier har økt risiko for blødning under oppstart av warfarinbehandling.
første måned med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-IRB01-100070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard for omsorgsdosering for warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere