Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie farmakogenetyczne warfaryny

16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Academia Sinica, Taiwan

Zamiar:

Warfaryna jest obecnie najczęściej stosowanym doustnym antykoagulantem. Ten lek ma zmienność międzyosobniczą ze względu na polimorfizmy genetyczne enzymu metabolizującego warfarynę, CYP2C9 i celu warfaryny, VKORC1. Zespół badaczy opracował farmakogenetyczny algorytm dawkowania, który może przewidywać wymaganą dawkę warfaryny przez pacjentów, co może zapobiegać zdarzeniom niepożądanym warfaryny wywołanym przez warfarynę.

Metody:

Badacze rekrutowali pacjentów ze wskazaniami do warfaryny, genotypy VKORC1 i CYP2C9 zostały określone przez szpitale i zweryfikowane przez National Center for Genome Medicine. Następnie badacze losowo przydzielili pacjentów do jednej z trzech grup: 1. Dawka warfaryny przewidywana na podstawie algorytmu dawkowania opracowanego przez Międzynarodowe Konsorcjum Farmakogenetyczne Warfaryny (IWPC), 2. Algorytm opracowany przez Tajwańskie Konsorcjum Warfaryny oraz 3. Standard opieki. Celem badaczy było ustalenie, czy zastosowanie genetycznego algorytmu dawkowania może prowadzić do bardziej stabilnej dawki i bezpieczniejszego stosowania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę i wypełnić formularz opisu przypadku.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 20 lat.
  • Pacjenci mają wskazania kliniczne do leczenia warfaryną, ale nie są wcześniej leczeni warfaryną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wypełnili formularza świadomej zgody lub CRF
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej lub są obecnie leczeni warfaryną.
  • Pacjenci ze skłonnościami do krwotoków lub chorobami krwotocznymi zdefiniowanymi jako obfite krwawienia spowodowane infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi; rak i dysfunkcja wątroby definiowana jako wartości GOP i GPT trzykrotnie wyższe od wartości prawidłowych
  • Pacjenci z niedoborem witaminy K
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe dawkowanie opieki dla warfaryny
Dawka wysycająca (5 mg) warfaryny na pierwsze 3 dni leczenia. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu będzie odbywać się zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Tait el al. (1998).
Behawioralne: Standardowe dawkowanie opieki dla warfaryny
Eksperymentalny: Algorytm dawkowania sterowany genotypem Tajwański dla warfaryny
Początkowe nasycające dawkowanie warfaryny przez pierwsze 3 dni leczenia zostanie określone przez tajwański algorytm wykorzystujący informacje kliniczne i genetyczne. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu będzie odbywać się zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Tait el al. (1998).
Genetyczny: Algorytm dawkowania sterowany genotypem Tajwański dla warfaryny
Eksperymentalny: Algorytm dawkowania IWPC sterowany genotypem dla warfaryny
Początkowe nasycające dawkowanie warfaryny przez pierwsze 3 dni leczenia zostanie określone przez algorytm IWPC wykorzystujący informacje kliniczne i genetyczne. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu będzie odbywać się zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Tait el al. (1998).
Genetyczny: Algorytm dawkowania IWPC sterowany genotypem dla warfaryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w docelowym zakresie INR
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc terapii
czas spędzony w docelowym zakresie INR Czas w docelowym zakresie INR będzie pierwszorzędowymi punktami końcowymi ze względu na jego silny związek ze zdarzeniami niepożądanymi: pacjenci z wartościami INR poniżej terapeutycznych są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy, a pacjenci z wysokimi wartościami INR są narażeni na zwiększone ryzyko krwotoku podczas rozpoczęcie leczenia warfaryną.
pierwszy miesiąc terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-IRB01-100070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Standardowe dawkowanie opieki dla warfaryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj