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Dosagem farmacogenética de varfarina

16 de fevereiro de 2014 atualizado por: Academia Sinica, Taiwan

Propósito:

A varfarina é hoje o anticoagulante oral mais comumente usado. Essa droga apresenta variabilidade interindividual devido aos polimorfismos genéticos na enzima metabolizadora da varfarina, CYP2C9, e no alvo da varfarina, VKORC1. A equipe de pesquisadores desenvolveu um algoritmo de dosagem farmacogenética que pode prever a dose de varfarina necessária para os pacientes, portanto, pode prevenir eventos adversos induzidos por varfarina.

Métodos:

Os investigadores recrutaram pacientes com indicações para varfarina, os genótipos de VKORC1 e CYP2C9 foram determinados pelos hospitais e verificados pelo National Center for Genome Medicine. Os pesquisadores então randomizaram os pacientes para um dos três braços: 1. Dose de varfarina prevista pelo algoritmo de dosagem desenvolvido pelo Consórcio farmacogenético internacional de varfarina (IWPC), 2. Algoritmo desenvolvido pelo Consórcio de varfarina de Taiwan e 3. Padrão de tratamento. Os pesquisadores tiveram como objetivo determinar se o uso do algoritmo de dosagem genética pode levar a uma dose mais estável e ao uso mais seguro do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem dar seu consentimento informado e preencher o formulário de relato de caso.
  • Os pacientes devem ter mais de 20 anos.
  • Os pacientes têm indicações clínicas para terapia com varfarina, mas não receberam tratamento prévio com varfarina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preencheram o termo de consentimento informado ou o CRF
  • Pacientes com menos de 20 anos.
  • Pacientes que já tiveram ou estão atualmente em tratamento com varfarina.
  • Pacientes com tendências hemorrágicas ou doenças hemorrágicas definidas como sangramento abundante causado por infecções virais ou bacterianas; câncer e disfunção hepática definidos como valores de GOP e GPT três vezes acima do valor normal
  • Pacientes com deficiência de vitamina K
  • Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem padrão de cuidados para varfarina
Dose de ataque (5mg) de varfarina nos primeiros 3 dias de tratamento. O ajuste da dose após o início será feito usando a diretriz modificada de Tait el al. (1998).
Comportamental: Dosagem padrão de cuidados para varfarina
Experimental: Algoritmo de Taiwan de dosagem guiada por genótipo para varfarina
A dosagem inicial de varfarina nos primeiros 3 dias de tratamento será determinada pelo algoritmo de Taiwan que usa informações clínicas e genéticas. O ajuste da dose após o início será feito usando a diretriz modificada de Tait el al. (1998).
Genético: Algoritmo de Taiwan de dosagem guiada por genótipo para varfarina
Experimental: Algoritmo IWPC de dosagem guiada por genótipo para varfarina
A dosagem inicial de varfarina nos primeiros 3 dias de tratamento será determinada pelo algoritmo IWPC que usa informações clínicas e genéticas. O ajuste da dose após o início será feito usando a diretriz modificada de Tait el al. (1998).
Genético: Algoritmo IWPC de dosagem guiada por genótipo para varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto na faixa alvo de INR
Prazo: primeiro mês de terapia
tempo gasto na faixa alvo de INR O tempo na faixa alvo de INR será o desfecho primário devido à sua forte associação com eventos adversos: pacientes com valores subterapêuticos de INR têm maior risco de trombose e pacientes com altos valores de INR têm maior risco de hemorragia durante início do tratamento com varfarina.
primeiro mês de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-IRB01-100070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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