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华法林的药理学剂量

2014年2月16日 更新者：Academia Sinica, Taiwan

目的：

华法林是目前最常用的口服抗凝剂。 由于华法林代谢酶 CYP2C9 和华法林靶点 VKORC1 的遗传多态性，该药物具有个体差异。 研究人员的团队开发了一种药物遗传学剂量算法，可以预测患者所需的华法林剂量，从而可以预防华法林引起的华法林不良事件。

方法：

研究者招募有华法林适应症的患者，VKORC1和CYP2C9的基因型由医院确定并经国家基因组医学中心验证。 然后，研究人员将患者随机分配到三个组中的一个：1. 国际华法林药物遗传学联合会 (IWPC) 开发的剂量算法预测华法林剂量，2. 台湾华法林联合会开发的算法和 3. 护理标准。 研究人员旨在确定使用遗传剂量算法是否可以导致更稳定的剂量和更安全的药物使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须给予知情同意并填写病例报告表。
  • 患者必须年满 20 岁。
  • 患者有华法林治疗的临床指征，但之前没有接受过任何华法林治疗。

排除标准：

  • 未填写知情同意书或 CRF 的患者
  • 20岁以下的患者。
  • 之前或目前正在接受华法林治疗的患者。
  • 具有出血倾向或出血性疾病的患者，定义为由病毒或细菌感染引起的大量出血；癌症和肝功能障碍定义为 GOP 和 GPT 值高于正常值三倍
  • 维生素K缺乏症患者
  • 目前怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：华法林的护理剂量标准
治疗前 3 天华法林的负荷剂量 (5mg)。 开始后的剂量调整将使用 Tait 等人修改的指南。 (1998)。
行为的：华法林的护理剂量标准
实验性的：华法林基因型指导剂量台湾算法
治疗前 3 天的华法林初始负荷剂量将由使用临床和遗传信息的台湾算法确定。 开始后的剂量调整将使用 Tait 等人修改的指南。 (1998)。
遗传的：华法林基因型指导剂量台湾算法
实验性的：基因型指导的华法林剂量 IWPC 算法
治疗前 3 天华法林的初始负荷剂量将由使用临床和遗传信息的 IWPC 算法确定。 开始后的剂量调整将使用 Tait 等人修改的指南。 (1998)。
遗传的：基因型指导的华法林剂量 IWPC 算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在目标 INR 范围内花费的时间
大体时间：治疗的第一个月
处于目标 INR 范围内的时间 处于目标 INR 范围内的时间将是主要终点，因为它与不良事件密切相关：INR 值低于治疗值的患者血栓形成风险增加，INR 值高的患者出血风险增加华法林治疗开始。
治疗的第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academia Sinica, Taiwan

合作者

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Ming Ta Michael Lee, PhD、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月16日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月16日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS-IRB01-100070

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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