Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическая дозировка варфарина

16 февраля 2014 г. обновлено: Academia Sinica, Taiwan

Цель:

В настоящее время варфарин является наиболее часто используемым пероральным антикоагулянтом. Этот препарат имеет индивидуальную вариабельность из-за генетического полиморфизма в ферменте, метаболизирующем варфарин, CYP2C9 и мишени варфарина, VKORC1. Группа исследователей разработала фармакогенетический алгоритм дозирования, который может предсказать пациентам необходимую дозу варфарина, что может предотвратить побочные эффекты варфарина, вызванные варфарином.

Методы:

Исследователи набрали пациентов с показаниями к варфарину, генотипы VKORC1 и CYP2C9 были определены в больницах и проверены Национальным центром геномной медицины. Затем исследователи рандомизировали пациентов в одну из трех групп: 1. Доза варфарина, предсказанная алгоритмом дозирования, разработанным Международным фармакогенетическим консорциумом варфарина (IWPC), 2. Алгоритм, разработанный Тайваньским консорциумом варфарина, и 3. Стандарт лечения. Исследователи стремились определить, может ли использование генетического алгоритма дозирования привести к более стабильной дозе и более безопасному использованию препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать свое информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
  • Пациенты должны быть старше 20 лет.
  • Пациенты имеют клинические показания к терапии варфарином, но ранее не получали лечения варфарином.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не заполнившие форму информированного согласия или ИРК
  • Пациенты моложе 20 лет.
  • Пациенты, которые ранее или в настоящее время получают лечение варфарином.
  • Пациенты с геморрагическими наклонностями или геморрагическими заболеваниями, определяемыми как обильные кровотечения, вызванные вирусными или бактериальными инфекциями; рак и дисфункция печени, определяемые как значения GOP и GPT, в три раза превышающие нормальные значения
  • Пациенты с дефицитом витамина К
  • Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная дозировка варфарина
Ударная доза (5 мг) варфарина в первые 3 дня лечения. Коррекция дозы после начала будет проводиться с использованием рекомендаций, измененных Tait el al. (1998).
Поведенческий: Стандартная дозировка варфарина
Экспериментальный: Тайваньский алгоритм дозирования варфарина с учетом генотипа
Первоначальная нагрузочная доза варфарина в течение первых 3 дней лечения будет определяться тайваньским алгоритмом, использующим клиническую и генетическую информацию. Коррекция дозы после начала будет проводиться с использованием рекомендаций, измененных Tait el al. (1998).
Генетический: Тайваньский алгоритм дозирования варфарина с учетом генотипа
Экспериментальный: Алгоритм IWPC дозирования варфарина с учетом генотипа
Первоначальная нагрузочная доза варфарина в течение первых 3 дней лечения будет определяться алгоритмом IWPC, который использует клиническую и генетическую информацию. Коррекция дозы после начала будет проводиться с использованием рекомендаций, измененных Tait el al. (1998).
Генетический: Алгоритм IWPC дозирования варфарина с учетом генотипа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в целевом диапазоне МНО
Временное ограничение: первый месяц терапии
время нахождения в целевом диапазоне МНО. Время нахождения в целевом диапазоне МНО будет основной конечной точкой из-за его сильной связи с нежелательными явлениями: пациенты с субтерапевтическими значениями МНО имеют повышенный риск тромбоза, а пациенты с высокими значениями МНО имеют повышенный риск кровотечения во время лечения. начало лечения варфарином.
первый месяц терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academia Sinica, Taiwan

Соавторы

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-IRB01-100070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная дозировка варфарина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться