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Dosaggio farmacogenetico del warfarin

16 febbraio 2014 aggiornato da: Academia Sinica, Taiwan

Scopo:

Il warfarin è ora l'anticoagulante orale più comunemente usato. Questo farmaco ha una variabilità interindividuale dovuta ai polimorfismi genetici nell'enzima metabolizzante del warfarin, CYP2C9 e nel bersaglio del warfarin, VKORC1. Il team dei ricercatori ha sviluppato un algoritmo di dosaggio farmacogenetico in grado di prevedere la dose di warfarin richiesta ai pazienti, quindi potrebbe prevenire gli eventi avversi di warfarin indotti da warfarin.

Metodi:

I ricercatori hanno reclutato pazienti con indicazioni per warfarin, i genotipi di VKORC1 e CYP2C9 sono stati determinati dagli ospedali e verificati dal National Center for Genome Medicine. I ricercatori hanno quindi randomizzato i pazienti in uno dei tre bracci: 1. Dose di warfarin prevista dall'algoritmo di dosaggio sviluppato dall'International Warfarin pharmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algoritmo sviluppato dal Taiwan Warfarin Consortium e 3. Standard di cura. I ricercatori miravano a determinare se l'utilizzo di un algoritmo di dosaggio genetico potesse portare a una dose più stabile e a un uso più sicuro del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare il loro consenso informato e compilare il modulo di segnalazione del caso.
  • I pazienti devono avere più di 20 anni.
  • I pazienti hanno indicazioni cliniche per la terapia con warfarin ma non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con warfarin.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno compilato il modulo di consenso informato o il CRF
  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
  • Pazienti che avevano precedentemente o sono attualmente in trattamento con warfarin.
  • Pazienti con tendenze emorragiche o malattie emorragiche definite come copiose emorragie causate da infezioni virali o batteriche; cancro e disfunzione epatica definiti come valori GOP e GPT tre volte superiori al valore normale
  • Pazienti con carenza di vitamina K
  • Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio standard di cura per il warfarin
Dose di carico (5 mg) di warfarin per i primi 3 giorni di trattamento. L'aggiustamento della dose dopo l'inizio utilizzerà le linee guida modificate da Tait el al. (1998).
Comportamentale: Dosaggio standard di cura per il warfarin
Sperimentale: Algoritmo di Taiwan per il dosaggio guidato dal genotipo per il warfarin
La dose di carico iniziale di warfarin per i primi 3 giorni di trattamento sarà determinata dall'algoritmo di Taiwan che utilizza informazioni cliniche e genetiche. L'aggiustamento della dose dopo l'inizio utilizzerà le linee guida modificate da Tait el al. (1998).
Genetico: Algoritmo di Taiwan per il dosaggio guidato dal genotipo per il warfarin
Sperimentale: Algoritmo IWPC di dosaggio guidato dal genotipo per warfarin
La dose di carico iniziale di warfarin per i primi 3 giorni di trattamento sarà determinata dall'algoritmo IWPC che utilizza informazioni cliniche e genetiche. L'aggiustamento della dose dopo l'inizio utilizzerà le linee guida modificate da Tait el al. (1998).
Genetico: Algoritmo IWPC di dosaggio guidato dal genotipo per warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo INR target
Lasso di tempo: primo mese di terapia
tempo trascorso nell'intervallo INR target Il tempo nell'intervallo INR target sarà l'endpoint primario a causa della sua forte associazione con eventi avversi: i pazienti con valori INR subterapeutici sono a maggior rischio di trombosi e i pazienti con valori INR elevati sono a maggior rischio di emorragia durante inizio del trattamento con warfarin
primo mese di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Collaboratori

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-IRB01-100070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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