Farmacogenetische dosering van warfarine
Doel:
Warfarine is nu het meest gebruikte orale antistollingsmiddel. Dit medicijn heeft interindividuele variabiliteit vanwege de genetische polymorfismen in het warfarine-metaboliserende enzym, CYP2C9 en het warfarine-doelwit, VKORC1. Het team van de onderzoekers ontwikkelde een farmacogenetisch doseringsalgoritme dat de vereiste warfarine-dosis van patiënten kan voorspellen en zo door warfarine veroorzaakte warfarine-bijwerkingen kan voorkomen.
methoden:
De onderzoekers rekruteerden patiënten met indicaties voor warfarine, de genotypen VKORC1 en CYP2C9 werden bepaald door de ziekenhuizen en geverifieerd door het National Center for Genome Medicine. De onderzoekers randomiseerden de patiënten vervolgens in een van de drie armen: 1. Warfarinedosis voorspeld door doseringsalgoritme ontwikkeld door het International Warfarin farmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algoritme ontwikkeld door het Taiwan Warfarin Consortium en 3. Zorgstandaard. De onderzoekers wilden bepalen of het gebruik van een genetisch doseringsalgoritme kan leiden tot een stabielere dosis en een veiliger gebruik van het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven en het casusrapportformulier invullen.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 20 jaar.
- Patiënten hebben klinische indicaties voor behandeling met warfarine, maar hebben geen eerdere behandeling met warfarine ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming of het CRF niet hebben ingevuld
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- Patiënten die eerder een behandeling met warfarine hebben gehad of momenteel ondergaan.
- Patiënten met hemorragische neigingen of hemorragische ziekten gedefinieerd als overvloedige bloedingen veroorzaakt door virale of bacteriële infecties; kanker en leverdisfunctie gedefinieerd als GOP- en GPT-waarden die driemaal hoger zijn dan de normale waarde
- Patiënten met vitamine K-tekort
- Vrouwelijke patiënt die momenteel zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosering voor warfarine
Oplaaddosis (5 mg) warfarine gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling.
Aanpassing van de dosis na de start gebeurt volgens de gewijzigde richtlijn van Tait el al. (1998).
|
|
|
Experimenteel: Genotype-geleide doseringTaiwan-algoritme voor warfarine
De initiële oplaaddosering van warfarine voor de eerste 3 dagen van de behandeling zal worden bepaald door het Taiwanese algoritme dat klinische en genetische informatie gebruikt.
Aanpassing van de dosis na de start gebeurt volgens de gewijzigde richtlijn van Tait el al. (1998).
|
|
|
Experimenteel: Genotype-geleide dosering IWPC-algoritme voor warfarine
De initiële oplaaddosering van warfarine gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling zal worden bepaald door het IWPC-algoritme dat klinische en genetische informatie gebruikt.
Aanpassing van de dosis na de start gebeurt volgens de gewijzigde richtlijn van Tait el al. (1998).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in doel-INR-bereik
Tijdsspanne: eerste maand therapie
|
tijd doorgebracht in het beoogde INR-bereik Tijd in het beoogde INR-bereik zullen de primaire eindpunten zijn vanwege de sterke associatie met bijwerkingen: patiënten met subtherapeutische INR-waarden lopen een verhoogd risico op trombose en patiënten met hoge INR-waarden lopen een verhoogd risico op bloeding tijdens start van de behandeling met warfarine.
|
eerste maand therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-IRB01-100070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaarddosering voor warfarine
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten