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Dosificación farmacogenética de warfarina

16 de febrero de 2014 actualizado por: Academia Sinica, Taiwan

Objetivo:

La warfarina es ahora el anticoagulante oral más utilizado. Este fármaco tiene variabilidad interindividual debido a los polimorfismos genéticos en la enzima metabolizadora de warfarina, CYP2C9 y el objetivo de warfarina, VKORC1. El equipo de investigadores desarrolló un algoritmo de dosificación farmacogenética que puede predecir la dosis de warfarina requerida por los pacientes, por lo que podría prevenir los eventos adversos de warfarina inducidos por warfarina.

Métodos:

Los investigadores reclutaron pacientes con indicaciones para warfarina, los genotipos de VKORC1 y CYP2C9 fueron determinados por los hospitales y verificados por el Centro Nacional de Medicina del Genoma. Luego, los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a uno de los tres brazos: 1. Dosis de warfarina predicha por el algoritmo de dosificación desarrollado por el Consorcio farmacogenético internacional de warfarina (IWPC), 2. Algoritmo desarrollado por el Consorcio de warfarina de Taiwán y 3. Atención estándar. Los investigadores intentaron determinar si el uso de un algoritmo de dosificación genética puede conducir a una dosis más estable y un uso más seguro del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado y completar el formulario de reporte de caso.
  • Los pacientes deben ser mayores de 20 años.
  • Los pacientes tienen indicaciones clínicas para la terapia con warfarina pero no tienen ningún tratamiento previo con warfarina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no completaron el formulario de consentimiento informado o el CRF
  • Pacientes menores de 20 años.
  • Pacientes que hayan recibido o estén actualmente en tratamiento con warfarina.
  • Pacientes que tienen tendencias hemorrágicas o enfermedades hemorrágicas definidas como sangrado abundante causado por infecciones virales o bacterianas; cáncer y disfunción hepática definidos como valores de GOP y GPT tres veces superiores al valor normal
  • Pacientes que tienen deficiencia de vitamina K
  • Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de atención para la warfarina
Dosis de carga (5 mg) de warfarina durante los primeros 3 días de tratamiento. El ajuste de la dosis después del inicio se realizará utilizando las pautas modificadas de Tait el al. (1998).
Conductual: Dosis estándar de atención para la warfarina
Experimental: Dosificación guiada por genotipoAlgoritmo de Taiwán para warfarina
La dosificación de carga inicial de warfarina durante los primeros 3 días de tratamiento estará determinada por el algoritmo de Taiwán que utiliza información clínica y genética. El ajuste de la dosis después del inicio se realizará utilizando las pautas modificadas de Tait el al. (1998).
Genético: Dosificación guiada por genotipoAlgoritmo de Taiwán para warfarina
Experimental: Algoritmo IWPC de dosificación guiada por genotipo para warfarina
La dosificación de carga inicial de warfarina durante los primeros 3 días de tratamiento estará determinada por el algoritmo IWPC que utiliza información clínica y genética. El ajuste de la dosis después del inicio se realizará utilizando las pautas modificadas de Tait el al. (1998).
Genético: Algoritmo IWPC de dosificación guiada por genotipo para warfarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en el rango INR objetivo
Periodo de tiempo: primer mes de terapia
tiempo pasado en el rango de INR objetivo El tiempo en el rango de INR objetivo serán los criterios de valoración principales debido a su fuerte asociación con eventos adversos: los pacientes con valores de INR subterapéuticos tienen un mayor riesgo de trombosis y los pacientes con valores de INR altos tienen un mayor riesgo de hemorragia durante inicio del tratamiento con warfarina.
primer mes de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-IRB01-100070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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