Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosage pharmacogénétique de la warfarine

16 février 2014 mis à jour par: Academia Sinica, Taiwan

But:

La warfarine est aujourd'hui l'anticoagulant oral le plus couramment utilisé. Ce médicament présente une variabilité interindividuelle en raison des polymorphismes génétiques de l'enzyme métabolisant la warfarine, CYP2C9, et de la cible de la warfarine, VKORC1. L'équipe des chercheurs a développé un algorithme de dosage pharmacogénétique qui peut prédire la dose de warfarine requise par les patients, et ainsi prévenir les événements indésirables induits par la warfarine.

Méthodes :

Les enquêteurs ont recruté des patients avec des indications pour la warfarine, les génotypes de VKORC1 et CYP2C9 ont été déterminés par les hôpitaux et vérifiés par le National Center for Genome Medicine. Les enquêteurs ont ensuite randomisé les patients dans l'un des trois bras : 1. Dose de warfarine prédite par l'algorithme de dosage développé par l'International Warfarin pharmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algorithme développé par le Taiwan Warfarin Consortium et 3. Norme de soins. Les enquêteurs visaient à déterminer si l'utilisation d'un algorithme de dosage génétique pouvait conduire à une dose plus stable et à une utilisation plus sûre du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé et remplir le formulaire de rapport de cas.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 20 ans.
  • Les patients ont des indications cliniques pour un traitement par la warfarine mais n'ont pas de traitement antérieur par la warfarine.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas rempli le formulaire de consentement éclairé ou le CRF
  • Patients de moins de 20 ans.
  • Patients ayant déjà reçu ou recevant actuellement un traitement par warfarine.
  • Les patients qui ont des tendances hémorragiques ou des maladies hémorragiques définies comme des saignements abondants causés par des infections virales ou bactériennes ; cancer et dysfonctionnement hépatique définis comme des valeurs GOP et GPT trois fois supérieures à la valeur normale
  • Patients présentant une carence en vitamine K
  • Patientes actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage standard de la warfarine
Dose de charge (5 mg) de warfarine pendant les 3 premiers jours de traitement. L'ajustement de la dose après l'initiation utilisera les directives modifiées de Tait et al. (1998).
Comportemental: Dosage standard de la warfarine
Expérimental: Dosage guidé par le génotypeAlgorithme de Taiwan pour la warfarine
La dose de charge initiale de warfarine pour les 3 premiers jours de traitement sera déterminée par l'algorithme de Taïwan qui utilise des informations cliniques et génétiques. L'ajustement de la dose après l'initiation utilisera les directives modifiées de Tait et al. (1998).
Génétique: Dosage guidé par le génotypeAlgorithme de Taiwan pour la warfarine
Expérimental: Algorithme IWPC de dosage guidé par le génotype pour la warfarine
La dose de charge initiale de warfarine pour les 3 premiers jours de traitement sera déterminée par l'algorithme IWPC qui utilise des informations cliniques et génétiques. L'ajustement de la dose après l'initiation utilisera les directives modifiées de Tait et al. (1998).
Génétique: Algorithme IWPC de dosage guidé par le génotype pour la warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans la plage d'INR cible
Délai: premier mois de thérapie
temps passé dans la plage d'INR cible Le temps passé dans la plage d'INR cible sera le critère d'évaluation principal en raison de sa forte association avec les événements indésirables : les patients avec des valeurs d'INR sous-thérapeutiques courent un risque accru de thrombose et les patients avec des valeurs d'INR élevées courent un risque accru d'hémorragie pendant début du traitement par la warfarine.
premier mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academia Sinica, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS-IRB01-100070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dosage standard de la warfarine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner