Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin farmakogeneettinen annostelu

sunnuntai 16. helmikuuta 2014 päivittänyt: Academia Sinica, Taiwan

Tarkoitus:

Varfariini on nykyään yleisin oraalinen antikoagulantti. Tällä lääkkeellä on yksilöiden välistä vaihtelua varfariinia metaboloivan entsyymin CYP2C9:n ja varfariinikohteen VKORC1:n geneettisten polymorfismien vuoksi. Tutkijoiden ryhmä kehitti farmakogeneettisen annostusalgoritmin, joka voi ennustaa potilaiden tarvitseman varfariiniannoksen ja siten ehkäistä varfariinin aiheuttamia varfariinin haittavaikutuksia.

Menetelmät:

Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla oli indikaatioita varfariinille, VKORC1:n ja CYP2C9:n genotyypit määrittelivät sairaalat ja varmensivat Genomilääketieteen keskus. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistivat potilaat yhteen kolmesta haarasta: 1. International Warfarin Pharmacogenetic Consortiumin (IWPC) kehittämän annostusalgoritmin mukainen varfariiniannos, 2. Taiwan Warfarin Consortiumin kehittämä algoritmi ja 3. Hoitostandardi. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko geneettisen annostusalgoritmin käyttö johtaa vakaampaan annokseen ja turvallisempaan lääkkeen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumuksensa ja täytettävä tapausraporttilomake.
  • Potilaiden tulee olla yli 20-vuotiaita.
  • Potilailla on kliinisiä indikaatioita varfariinihoitoon, mutta heillä ei ole aikaisempaa varfariinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai CRF-lomaketta
  • Potilaat, jotka ovat alle 20-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tai parhaillaan varfariinihoitoa.
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai verenvuototauti, joka määritellään virus- tai bakteeri-infektioiden aiheuttamaksi runsaaksi verenvuodoksi; syöpä ja maksan toimintahäiriö, joka määritellään GOP- ja GPT-arvoiksi kolme kertaa normaaliarvoa korkeammiksi
  • Potilaat, joilla on K-vitamiinin puutos
  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varfariinin hoitoannostus
Kyllästysannos (5 mg) varfariinia 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana. Annoksen säätäminen aloituksen jälkeen tapahtuu Tait el al.:sta muutetun ohjeen mukaan. (1998).
Käyttäytyminen: Varfariinin hoitoannostus
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu annosteluTaiwan-algoritmi varfariinille
Varfariinin aloitusannostus kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana määräytyy Taiwanin algoritmin mukaan, joka käyttää kliinisiä ja geneettisiä tietoja. Annoksen säätäminen aloituksen jälkeen tapahtuu Tait el al.:sta muutetun ohjeen mukaan. (1998).
Geneettinen: Genotyyppiohjattu annosteluTaiwan-algoritmi varfariinille
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu annostelu IWPC-algoritmi varfariinille
Varfariinin aloitusannostus 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana määräytyy IWPC-algoritmin mukaan, joka käyttää kliinisiä ja geneettisiä tietoja. Annoksen säätäminen aloituksen jälkeen tapahtuu Tait el al.:sta muutetun ohjeen mukaan. (1998).
Geneettinen: Genotyyppiohjattu annostelu IWPC-algoritmi varfariinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu tavoite-INR-alueella
Aikaikkuna: ensimmäinen terapiakuukausi
tavoite-INR-alueella vietetty aika Tavoite-INR-alueella oleva aika on ensisijainen päätetapahtuma, koska se liittyy vahvasti haittatapahtumiin: potilailla, joilla on subterapeuttiset INR-arvot, on lisääntynyt tromboosiriski ja potilailla, joilla on korkeat INR-arvot, on suurempi verenvuotoriski varfariinihoidon aloittaminen.
ensimmäinen terapiakuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academia Sinica, Taiwan

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS-IRB01-100070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Varfariinin hoitoannostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa