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ワルファリンの薬理遺伝学的投与

2014年2月16日 更新者：Academia Sinica, Taiwan

目的：

ワルファリンは現在最も一般的に使用されている経口抗凝固薬です。 この薬剤は、ワルファリン代謝酵素 CYP2C9 およびワルファリン標的 VKORC1 の遺伝子多型により、個人差があります。 研究者チームは、患者が必要とするワルファリンの用量を予測できる薬理遺伝学的投与アルゴリズムを開発し、これによりワルファリン誘発性のワルファリン有害事象を防止できる可能性がある。

方法:

研究者らはワルファリンの適応がある患者を募集し、VKORC1とCYP2C9の遺伝子型は病院によって決定され、国立ゲノム医療センターによって検証された。 その後、研究者らは患者を 3 群のいずれかに無作為に割り付けました: 1. 国際ワルファリン薬理遺伝学コンソーシアム (IWPC) が開発した投与アルゴリズムによって予測されたワルファリン用量、2. 台湾ワルファリン コンソーシアムが開発したアルゴリズム、および 3. 標準治療。 研究者らは、遺伝的投与アルゴリズムの使用がより安定した用量と薬物のより安全な使用につながるかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントを与え、症例報告フォームに記入する必要があります。
  • 患者は20歳以上でなければなりません。
  • 患者はワルファリン療法の臨床適応があるが、以前にワルファリン治療を受けていません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームまたはCRFに記入しなかった患者
  • 20歳未満の患者様。
  • 以前にワルファリン治療を受けていた、または現在ワルファリン治療を受けている患者。
  • 出血傾向またはウイルスまたは細菌感染によって引き起こされる大量の出血として定義される出血性疾患を有する患者。がんおよび肝機能障害は、GOP および GPT 値が正常値の 3 倍であると定義されます。
  • ビタミンK欠乏症の患者
  • 現在妊娠中の女性患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ワルファリンの標準治療用量
治療の最初の 3 日間はワルファリンの負荷用量 (5mg)。 開始後の用量調整には、Tait et al. から修正されたガイドラインが使用されます。 （1998年）。
行動：ワルファリンの標準治療用量
実験的：遺伝子型に基づく投与ワルファリンの台湾アルゴリズム
治療の最初の 3 日間のワルファリンの初期負荷投与量は、臨床情報と遺伝情報を使用する台湾のアルゴリズムによって決定されます。 開始後の用量調整には、Tait et al. から修正されたガイドラインが使用されます。 （1998年）。
遺伝的：遺伝子型に基づく投与ワルファリンの台湾アルゴリズム
実験的：ワルファリンの遺伝子型に基づく投与 IWPC アルゴリズム
治療の最初の 3 日間のワルファリンの初期負荷用量は、臨床情報と遺伝情報を使用する IWPC アルゴリズムによって決定されます。 開始後の用量調整には、Tait et al. から修正されたガイドラインが使用されます。 （1998年）。
遺伝的：ワルファリンの遺伝子型に基づく投与 IWPC アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 INR 範囲内で費やした時間
時間枠：治療の最初の1ヶ月
目標 INR 範囲内で費やした時間 有害事象との強い関連性のため、目標 INR 範囲内の時間が主要評価項目となります。治療量以下の INR 値を持つ患者は血栓症のリスクが高く、高い INR 値を持つ患者は手術中に出血するリスクが高くなります。ワルファリン治療開始。
治療の最初の1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academia Sinica, Taiwan

協力者

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Ta Michael Lee, PhD、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS-IRB01-100070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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