A warfarin farmakogenetikai adagolása
Célja:
Manapság a warfarin a leggyakrabban használt orális antikoaguláns. Ez a gyógyszer a warfarint metabolizáló enzim, a CYP2C9 és a warfarin célpont, a VKORC1 genetikai polimorfizmusa miatt egyének közötti variabilitással rendelkezik. A kutatócsoport olyan farmakogenetikai adagolási algoritmust dolgozott ki, amely képes előre jelezni a betegek warfarinigényét, így megelőzheti a warfarin által kiváltott warfarin mellékhatásait.
Mód:
A kutatók warfarin indikációval rendelkező betegeket toboroztak, a VKORC1 és CYP2C9 genotípusát a kórházak határozták meg, és az Országos Genomgyógyászati Központ ellenőrizte. A vizsgálók ezután a betegeket a három kar egyikébe randomizálták: 1. Az International Warfarin Pharmacogenetic Consortium (IWPC) által kidolgozott adagolási algoritmussal előre megjósolt warfarin dózis, 2. A Tajvani Warfarin Konzorcium által kidolgozott algoritmus és 3. Az ellátás standardja. A kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, vajon a genetikai adagolási algoritmus alkalmazása vezethet-e a gyógyszer stabilabb dózisához és biztonságosabb használatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk, és ki kell tölteniük az esetjelentési űrlapot.
- A betegeknek 20 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegek klinikai javallatai vannak a warfarin-kezelésre, de nem részesültek előzetes warfarin-kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem töltötték ki a beleegyező nyilatkozatot vagy a CRF-et
- 20 évesnél fiatalabb betegek.
- Olyan betegek, akik korábban warfarin kezelésben részesültek vagy jelenleg is részesülnek.
- Vérzésre hajlamos vagy vírusos vagy bakteriális fertőzések által okozott bőséges vérzésként meghatározott vérzéses betegségekben szenvedő betegek; rák és májműködési zavar, amelyet a normál értéknél háromszor magasabb GOP és GPT értékekként határoztak meg
- K-vitamin-hiányban szenvedő betegek
- Jelenleg terhes nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A warfarin szokásos adagolása
Telítő adag (5 mg) warfarin a kezelés első 3 napjában.
A kezelés megkezdése utáni dózismódosítás a Tait el al. által módosított irányelvek szerint történik. (1998).
|
|
|
Kísérleti: Genotípus-vezérelt adagolási tajvani algoritmus a warfarinhoz
A warfarin kezdeti telítő adagját a kezelés első 3 napjában a tajvani algoritmus határozza meg, amely klinikai és genetikai információkat használ.
A kezelés megkezdése utáni dózismódosítás a Tait el al. által módosított irányelvek szerint történik. (1998).
|
|
|
Kísérleti: Genotípus-vezérelt adagoló IWPC algoritmus warfarinhoz
A warfarin kezdeti telítő adagját a kezelés első 3 napjában az IWPC algoritmus határozza meg, amely klinikai és genetikai információkat használ.
A kezelés megkezdése utáni dózismódosítás a Tait el al. által módosított irányelvek szerint történik. (1998).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél INR tartományban eltöltött idő
Időkeret: a terápia első hónapja
|
a cél INR tartományban eltöltött idő A cél INR tartományban eltöltött idő lesz az elsődleges végpont, mivel erős összefüggésben áll a nemkívánatos eseményekkel: a szubterápiás INR értékekkel rendelkező betegeknél fokozott a trombózis kockázata, a magas INR értékekkel rendelkező betegeknél pedig fokozott a vérzés kockázata warfarin kezelés megkezdése.
|
a terápia első hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS-IRB01-100070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve