Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Injection Techniques in Celiac Plexus Neurolysis

12. dubna 2016 aktualizováno: AdventHealth

Evaluation of Injection Techniques in Endoscopic Ultrasound-Guided Celiac Plexus Neurolysis (EUS-CPN)

1. To evaluate the efficacy of EUS-CPN in subjects who experience a sympathetic response during injection when compared with subjects who do not experience sympathetic response during injection.

EUS-CPN when performed in subjects who experience a sympathetic response during injection will have better pain relief when compared to subjects who do not experience a sympathetic response during injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. All adult patients with radiologically consistent pancreatic carcinoma referred to Florida Hospital to undergo EUS for staging and diagnostic FNA of pancreatic mass lesions will be eligible for study entry.

    A history and physical examination will be performed to determine the character and quality of the pain and to evaluate for any contraindication for which EUS cannot be performed.

  2. Written informed consent for study participation will be obtained at the same time as the consent for the procedure as this study is comparing standard of care treatment options in a regular treatment setting. Then, after giving written informed consents and prior to the index procedure, all patients will complete the following written assessments:

    1. Standardized 11-point continuous visual analog pain scale (12)
    2. Quality of life instruments: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (i.e. QLQ-30 and PAN-26) (13)
    3. Pain medication usage over prior 2 days (converted to equianalgesic doses of morphine)
  3. EUS will be performed in standard fashion by one of three experienced endoscopists

  4. Eligible patients will be included if pancreatic carcinoma is confirmed by FNA performed during EUS and if EUS or CT staging shows unresectability of the tumor. Cytology evaluation of FNA is routinely provided during procedure by pathologist into the endoscopy room at our institution.

    During EUS, included patients will receive CPN in the standard fashion. Whether a sympathetic response occurs or not during CPN, this will be documented. Sympathetic response will be defined as change in heart rate by >10 bpm and change in BP <10mmHg. The technique of EUS-CPN is as follows:

    • Using a curvilinear array echoendosocpe, the region of the celiac plexus is visualized from the lesser curvature of the stomach by following the aorta to the origin of the main celiac artery. It is traced, by using counter-clockwise rotation, to its bifurcation into splenic and hepatic arteries, with Doppler US control if needed.
    • CPN will be undertaken at the celiac space which is located between the aorta and the celiac artery origin.
    • A 20-gauge fenestrated CPN needle is used, its tip is placed slightly anterior and cephalic to the origin of the celiac artery.
    • Aspiration is first performed to ensure that vascular puncture has not occurred.
    • Bupivacaine is injected first, followed by alcohol.
    • Patients will be observed for 2 to 4 hours, with careful monitoring of pulse, blood pressure and temperature.
  5. Following EUS, patients will be discharged and called at home by research nurse at 24 hours for evidence of pancreatitis or other complications from the procedure, Clinical research nurse* will also contact the patient at 1, 2, 4 weeks after EUS and then monthly until death or 1 year. Clinical research nurse* will be blinded to the documentation about sympathetic response. Assessment of pain scale, QOL, medication use and side effects will be performed.
  6. Following CPN, EUS operator will not be actively involved in patient care.
  7. Medical decisions for each patient will be made by the patient's primary physician and oncologist.
  8. Patient can be referred for rescue CPN if the patient's primary physician and oncologist feel that this is warranted.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Abdominal pain typical for pancreatic cancer ( pain score ≥ 3/10)
  2. Abdominal CT consistent with diagnosis of pancreatic cancer
  3. Pancreatic cancer confirmed by EUS-FNA
  4. Inoperable pancreatic cancer as determined during EUS or prior CT

Exclusion Criteria:

  1. Age under 19 years
  2. Unable to safely undergo EUS for any reason
  3. Coagulopathy (Prothrombin time > 18 secs, platelet count < 80,000/ml)
  4. Previous CPN or other neurolytic block that could affect pancreatic cancer-related pain or had implanted epidural or intrathecal analgesic therapy
  5. Another cause for abdominal pain such as pseudocyst, ulcer or other intrabdominal disorder
  6. Noncompliance such that the patient would not return for subsequent follow-up
  7. Active alcohol or other drug use or significant psychiatric illness
  8. Unable to consent
  9. Non-English speaking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: sympathetic response
This group will be composed of subjects who experience a heart rate and/or Blood Pressure change during injection.
Jiný: Sympathetic response
Sympathetic response will be defined as change in heart rate by >10 bpm and change in BP <10mmHg.
Jiný: no sympathetic response
This group will be made up of subjects that do not experience a vital sign change with injection for CPN.
Jiný: no sympathetic response
no Sympathetic response will be defined as change in heart rate by <10 bpm and change in BP <10mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abdominal pain
Časové okno: within the first year post CPN

The primary endpoint of the study is abdominal pain. It will be assessed with a standardized 11-point continuous visual analog pain scale with "0" equaling no pain, "5" moderate pain and "10" worst pain ever. Before the procedure, patient will be instructed in the use of the pain scale by the research nurse. After the procedure, pain scores will be assessed by the clinical research nurse at the predetermined intervals.

A complete response will be defined as an absence of abdominal pain requiring no pain medications. A partial response will be defined as a greater than 50% reduction in abdominal pain as assessed by the numerical 0-10 pain score.

Failure will be defined as a reduction of ≤20% in pain score.
within the first year post CPN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 456550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit