Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Injection Techniques in Celiac Plexus Neurolysis

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AdventHealth

Evaluation of Injection Techniques in Endoscopic Ultrasound-Guided Celiac Plexus Neurolysis (EUS-CPN)

1. To evaluate the efficacy of EUS-CPN in subjects who experience a sympathetic response during injection when compared with subjects who do not experience sympathetic response during injection.

EUS-CPN when performed in subjects who experience a sympathetic response during injection will have better pain relief when compared to subjects who do not experience a sympathetic response during injection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. All adult patients with radiologically consistent pancreatic carcinoma referred to Florida Hospital to undergo EUS for staging and diagnostic FNA of pancreatic mass lesions will be eligible for study entry.

    A history and physical examination will be performed to determine the character and quality of the pain and to evaluate for any contraindication for which EUS cannot be performed.

  2. Written informed consent for study participation will be obtained at the same time as the consent for the procedure as this study is comparing standard of care treatment options in a regular treatment setting. Then, after giving written informed consents and prior to the index procedure, all patients will complete the following written assessments:

    1. Standardized 11-point continuous visual analog pain scale (12)
    2. Quality of life instruments: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (i.e. QLQ-30 and PAN-26) (13)
    3. Pain medication usage over prior 2 days (converted to equianalgesic doses of morphine)
  3. EUS will be performed in standard fashion by one of three experienced endoscopists

  4. Eligible patients will be included if pancreatic carcinoma is confirmed by FNA performed during EUS and if EUS or CT staging shows unresectability of the tumor. Cytology evaluation of FNA is routinely provided during procedure by pathologist into the endoscopy room at our institution.

    During EUS, included patients will receive CPN in the standard fashion. Whether a sympathetic response occurs or not during CPN, this will be documented. Sympathetic response will be defined as change in heart rate by >10 bpm and change in BP <10mmHg. The technique of EUS-CPN is as follows:

    • Using a curvilinear array echoendosocpe, the region of the celiac plexus is visualized from the lesser curvature of the stomach by following the aorta to the origin of the main celiac artery. It is traced, by using counter-clockwise rotation, to its bifurcation into splenic and hepatic arteries, with Doppler US control if needed.
    • CPN will be undertaken at the celiac space which is located between the aorta and the celiac artery origin.
    • A 20-gauge fenestrated CPN needle is used, its tip is placed slightly anterior and cephalic to the origin of the celiac artery.
    • Aspiration is first performed to ensure that vascular puncture has not occurred.
    • Bupivacaine is injected first, followed by alcohol.
    • Patients will be observed for 2 to 4 hours, with careful monitoring of pulse, blood pressure and temperature.
  5. Following EUS, patients will be discharged and called at home by research nurse at 24 hours for evidence of pancreatitis or other complications from the procedure, Clinical research nurse* will also contact the patient at 1, 2, 4 weeks after EUS and then monthly until death or 1 year. Clinical research nurse* will be blinded to the documentation about sympathetic response. Assessment of pain scale, QOL, medication use and side effects will be performed.
  6. Following CPN, EUS operator will not be actively involved in patient care.
  7. Medical decisions for each patient will be made by the patient's primary physician and oncologist.
  8. Patient can be referred for rescue CPN if the patient's primary physician and oncologist feel that this is warranted.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Abdominal pain typical for pancreatic cancer ( pain score ≥ 3/10)
  2. Abdominal CT consistent with diagnosis of pancreatic cancer
  3. Pancreatic cancer confirmed by EUS-FNA
  4. Inoperable pancreatic cancer as determined during EUS or prior CT

Exclusion Criteria:

  1. Age under 19 years
  2. Unable to safely undergo EUS for any reason
  3. Coagulopathy (Prothrombin time > 18 secs, platelet count < 80,000/ml)
  4. Previous CPN or other neurolytic block that could affect pancreatic cancer-related pain or had implanted epidural or intrathecal analgesic therapy
  5. Another cause for abdominal pain such as pseudocyst, ulcer or other intrabdominal disorder
  6. Noncompliance such that the patient would not return for subsequent follow-up
  7. Active alcohol or other drug use or significant psychiatric illness
  8. Unable to consent
  9. Non-English speaking

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sympathetic response
This group will be composed of subjects who experience a heart rate and/or Blood Pressure change during injection.
Muut: Sympathetic response
Sympathetic response will be defined as change in heart rate by >10 bpm and change in BP <10mmHg.
Muut: no sympathetic response
This group will be made up of subjects that do not experience a vital sign change with injection for CPN.
Muut: no sympathetic response
no Sympathetic response will be defined as change in heart rate by <10 bpm and change in BP <10mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
abdominal pain
Aikaikkuna: within the first year post CPN

The primary endpoint of the study is abdominal pain. It will be assessed with a standardized 11-point continuous visual analog pain scale with "0" equaling no pain, "5" moderate pain and "10" worst pain ever. Before the procedure, patient will be instructed in the use of the pain scale by the research nurse. After the procedure, pain scores will be assessed by the clinical research nurse at the predetermined intervals.

A complete response will be defined as an absence of abdominal pain requiring no pain medications. A partial response will be defined as a greater than 50% reduction in abdominal pain as assessed by the numerical 0-10 pain score.

Failure will be defined as a reduction of ≤20% in pain score.
within the first year post CPN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 456550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sympathetic response

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa