Studie bezpečnosti a výkonu systému rázové litoplastiky (DISRUPT-PAD)
3. února 2017 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Studovat bezpečnost a výkon systému Shockwave Medical Lithoplasty u subjektů s cílem prokázat, že zařízení Shockwave může bezpečně a efektivně dodat lokalizovanou energii rázové vlny pro balónkovou dilataci kalcifikovaných, stenotických, infrainguinálních periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shockwave Medical, Inc. má v úmyslu provést prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Shockwave Lithoplasty u subjektů se středně až silně zvápenatělými periferními tepnami s referenční cévou 3,50 mm až 7,0 mm. průměru v cílovém místě.
Systém Shockwave Lithoplasty System je indikován ke generování energie ultrazvukové rázové vlny v cílovém místě ošetření a narušení vápníku v lézi, aby umožnil následnou dilataci stenózy periferní tepny pomocí nízkého tlaku balónku.
Až třicet pět (35) subjektů bude zapsáno a léčeno litoplastikou, aby bylo získáno třicet (30) hodnotitelných subjektů, které dokončí studii za předpokladu 15% ztráty kvůli míře sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
- Věk subjektu je >18.
- Rutherfordská klinická kategorie 2, 3 nebo 4.
- Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤0,90 nebo ≤0,75 po cvičení cílové nohy.
- Středně závažná až závažná kalcifikace cílové léze (lézí) na CT vyšetření před výkonem. (Kalcifikace musí být: 1) ≥180 stupňů po obvodu v určitém bodě léze a 2) sahat ≥50 procent délky léze nebo absolutní délka ≥20 mm.)
- Odhadovaná délka života > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Rutherfordská klinická kategorie 5 a 6.
- Subjekt má aktivní infekci v cílové noze.
- Plánovaná velká amputace cílové nohy (transmetatarzální nebo vyšší).
- In-stent restenóza v cílové lézi (lézích).
- Vysoce klikaté tepny (ohyby větší než 30 stupňů přes délku oblouku balónku).
- Chronická úplná okluze cílové léze (lézí).
- Cílová léze (léze) v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
- Chronická totální okluze přítokové cévy.
- Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během následujících 30 dnů.
- Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině během posledních 30 dnů.
- Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), které nebyly úspěšně léčeny jednoduchou starou balónkovou angioplastikou nebo stentem a bez komplikací před léčbou cílové léze (lézí).
- Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílové léze (lézí) v době zařazování/indexování.
- Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5.
- Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
- Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
- Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
- Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
- Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením.
- Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
- Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l) nebo je na dialýze.
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Litoplastické ošetření
Systém litoplastiky rázovou vlnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit nově vzniklých hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny.
Neplánovaná amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
Symptomatický trombus nebo distální embolie, definované jako klinické známky nebo symptomy trombu nebo distální embolie detekované v léčené končetině v oblasti léčené léze nebo distálně od léčené léze, po indexovém postupu nebo zaznamenané angiograficky a vyžadující mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku.
Perforace a disekce stupně D nebo vyšší, které vyžadují zásah k vyřešení, včetně záchranného stentu.
|
30 dní
|
|
Procedurální úspěch:
Časové okno: Den procedury
|
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den procedury
|
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
|
Den procedury
|
|
Klinický úspěch:
Časové okno: Den procedury
|
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
|
Den procedury
|
|
Technický úspěch:
Časové okno: Den procedury
|
Schopnost systému Shockwave Medical Lithoplasty System dodat ošetření ShockWave na požadované místo v cílové cévě.
K dokončení léčby v cílové cévě lze použít až dva lékařské litoplastické systémy Shockwave.
|
Den procedury
|
|
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí po 30 dnech.
|
30 dní
|
|
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od cílené revaskularizace lézí (TLR) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Průchodnost
Časové okno: 30 dní
|
Průchodnost cév po 30 dnech podle Dopplerova ultrazvuku definovaná jako absence restenózy více než 50 % (jak bylo hodnoceno poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku ≥2,5).
|
30 dní
|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna indexu kotníku (ABI) cílové končetiny po 30 dnech.
Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) po 30 dnech.
RCC identifikuje tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie, od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně.
Stupeň I zahrnuje kategorii 0 – asymptomatické, kategorie 1 – mírné klaudikace, kategorie 2 – střední klaudikace a kategorie 3 – těžké klaudikace.
Stupeň II zahrnuje kategorii 4 – Ischemická klidová bolest a kategorii 5 – Menší ztráta tkáně.
Stupeň III zahrnuje kategorii 6 - Ulcerace nebo granréna.
Změna alespoň 2 kategorií považovaných za statisticky významné.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Průchodnost cév po 6 měsících na Dopplerově ultrazvuku definovaná jako absence restenózy více než 50 % (jak bylo hodnoceno poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku = 2,5).
|
6 měsíců
|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna Ankle Brachial Index (ABI) cílové končetiny po 6 měsících.
Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) po 6 měsících.
RCC identifikuje tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie, od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně.
Stupeň I zahrnuje kategorii 0 – asymptomatické, kategorie 1 – mírné klaudikace, kategorie 2 – střední klaudikace a kategorie 3 – těžké klaudikace.
Stupeň II zahrnuje kategorii 4 – Ischemická klidová bolest a kategorii 5 – Menší ztráta tkáně.
Stupeň III zahrnuje kategorii 6 - Ulcerace nebo granréna.
Změna alespoň 2 kategorií považovaných za statisticky významné.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Den procedury
|
Klinický protokol poskytoval Exploratory Secondary Endpoint k posouzení schopnosti zařízení dosáhnout ≤30 % reziduální stenózy bez přídavné PTA, jak bylo hodnoceno zkoušejícím prostřednictvím vizuálního odhadu.
|
Den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD 0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Systém litoplastiky rázovou vlnou
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko